Etude YL201-INT-101-01 : étude de phase 1, de première administration chez l'Homme, évaluant la sécurité d'emploi et la tolérance du médicament YL201, admininstré seuol ou en assocuatipon avec d'autres médicaments, chez des patients présentant des tumeurs solides avancées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solides avancée.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Medilink Therapeutics

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/05/2022
Fin d'inclusion prévue le : 06/04/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 312
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 45

Résumé

Il s’agit d’une étude multicentrique, ouverte, non randomisée, comportant deux parties :
Partie 1 : phase d’escalade de dose visant à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose recommandée pour expansion (RED) de YL201 chez des patients avec tumeurs solides avancées pour lesquelles aucun traitement standard n’est disponible ou efficace 
Partie 2 : phase d’expansion de dose dans laquelle des patients présentant des types de tumeurs solides sélectionnés reçoivent YL201 à la dose déterminée afin de mieux caractériser la tolérance et d’évaluer l’efficacité dans ces sous-groupes. 
Le traitement investigué est YL201, seul (et potentiellement en combinaison dans certains sous‐groupes ou extensions selon protocoles futurs). 

Population cible

  • Type de cancer : Tumeur solides avancée.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-006177
  • EudraCT/ID-RCB : 2024-517589-41-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05434234, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-517589-41-00

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1A/1B, Multicenter, Nonrandomized, Open-Label, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of YL201 as a Single Agent and in Combination With Other Anti-Cancer Therapies in Patients With Advanced Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude multicentrique, ouverte, non randomisée, comportant deux parties : Partie 1 : phase d’escalade de dose visant à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose recommandée pour expansion (RED) de YL201 chez des patients avec tumeurs solides avancées pour lesquelles aucun traitement standard n’est disponible ou efficace  Partie 2 : phase d’expansion de dose dans laquelle des patients présentant des types de tumeurs solides sélectionnés reçoivent YL201 à la dose déterminée afin de mieux caractériser la tolérance et d’évaluer l’efficacité dans ces sous-groupes.  Le traitement investigué est YL201, seul (et potentiellement en combinaison dans certains sous‐groupes ou extensions selon protocoles futurs). 

Objectif(s) principal(aux) : Dans la partie d'escalade de dose, déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée pour l’expansion (RED) de YL201. Dans l’expansion, évaluer la tolérance et la sécurité à la dose recommandée et obtenir des premières données d’efficacité. Caractériser le profil de sécurité (événements indésirables, toxicités), pharmacocinétique, et dans la mesure du possible l’efficacité antitumorale (réponse objective, contrôle de la maladie, survie sans progression, etc) chez les patients traités. (Certains documents mentionnent la corrélation avec l’expression de la cible tumorale B7‑H3

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic pathologique confirmé de tumeur solide avancée pour laquelle : soit les traitements standard ont échoué ou sont intolérables, soit il n’existe pas de traitement standard efficace.
  • Pour la partie 1 (escalation) : présence d’au moins une lésion évaluable selon les critères de réponse RECIST v1.1.
  • Pour la partie 2 (expansion) : présence d’au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1. De plus, les patients doivent être disposés à fournir un échantillon tumoral (archivé ou frais).
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Espérance de vie d’au moins 3 mois.
  • Fonction hématologique, hépatique, rénale et organique adéquate (non spécifié en détail ici).
  • Signature du consentement éclairé avant toute procédure de l’étude.

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