Étude IAM1363-01 : étude de phase 1/1b, évaluant l'IAM1363 chez des patients atteints de cancers avancés présentant des altérations du gène HER2.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer avancé ou métastatique exprimant HER2.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Iambic Therapeutics

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/10/2025
Fin d'inclusion prévue le : 28/07/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 33
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -

Résumé

Cette étude teste un nouveau traitement, l’IAM1363, pour des patients atteints de cancers qui présentent une protéine appelée HER2 à leur surface. HER2 est une cible connue dans certains cancers du sein, de l’estomac ou du poumon.
Le but est de vérifier si ce traitement est sûr, bien toléré, et s’il peut aider à réduire la taille des tumeurs ou à ralentir la progression de la maladie. L’étude se déroule en deux temps : d’abord pour trouver la bonne dose, ensuite pour voir si le traitement fonctionne comme espéré.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer avancé ou métastatique exprimant HER2.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-006227
  • EudraCT/ID-RCB : 2024-519188-17-00
  • Liens d'intérêt : https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-519188-17-00, https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06253871

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/1b Study of IAM1363 in Patients with Advanced Cancers Harboring HER2 Alterations.

Résumé à destination des professionnels : L’IAM1363 est un anticorps monoclonal conçu pour cibler spécifiquement le récepteur HER2, surexprimé dans certains cancers (sein, estomac, poumon, etc.). Cette étude est divisée en deux parties : Phase 1 : Évaluation de l’innocuité et de la tolérance de doses croissantes d’IAM1363 chez des patients atteints de cancers HER2+ avancés ou métastatiques. Phase 1b : Expansion de cohorte pour évaluer l’efficacité préliminaire et la sécurité à la dose recommandée, en monothérapie ou en combinaison avec d’autres traitements. Les critères d’évaluation principaux incluent la survenue d’effets indésirables, la détermination de la dose maximale tolérée, et des paramètres pharmacocinétiques. Des critères secondaires incluent le taux de réponse objective et la durée de réponse.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire de l’IAM1363, un anticorps monoclonal ciblant HER2, chez des patients atteints de cancers exprimant HER2.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic confirmé de cancer avancé ou métastatique exprimant HER2 (par test IHC 3+ ou 2+ avec confirmation par FISH/CISH).
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • Indice de performance ECOG 0 ou 1.
  • Fonction cardiaque, hépatique et rénale adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par un anticorps anti-HER2 dans un délai spécifique avant l’inclusion (selon le protocole).
  • Antécédent d’allergie ou d’hypersensibilité à des anticorps monoclonaux.
  • Maladie cardiaque non contrôlée ou antécédent d’insuffisance cardiaque sévère.
  • Infection active ou maladie systémique grave non contrôlée.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Participation simultanée à une autre étude interventionnelle.

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