Étude 223054 : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité clinique du GSK5764227, administré seul et en association avec d’autres thérapies, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs solides avancées

Spécialité(s) :

  • ADC (antibody-drug conjugate)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

GlaxoSmithKline (GSK)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 29/08/2025
Fin d'inclusion prévue le : 24/09/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 30
Tous pays: 316
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 42

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, l’activité clinique et la pharmacocinétique du GSK5764227. L’étude examinera également l’évolution des concentrations de GSK5764227 au fil du temps, à différentes doses, administré seul ou en association avec d’autres médicaments tels que le carboplatine, le cisplatine, l’atézolizumab, le pembrolizumab, le durvalumab, le bévacizumab et le cétuximab.

Population cible

  • Type de cancer : Tumeurs solides avancées
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-006205
  • EudraCT/ID-RCB : 2024-513663-10-01
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06551142, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-513663-10-01

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of GSK5764227 as Monotherapy and in Combination in Participants With Advanced Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, l’activité clinique et la pharmacocinétique du GSK5764227. L’étude examinera également l’évolution des concentrations de GSK5764227 au fil du temps, à différentes doses, administré seul ou en association avec d’autres médicaments tels que le carboplatine, le cisplatine, l’atézolizumab, le pembrolizumab, le durvalumab, le bévacizumab et le cétuximab.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1a : Évaluation du nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) Phase 1a : Évaluation du nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (TLD)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Les participants présentant des tumeurs solides avancées/métastatiques confirmées histologiquement, quel que soit leur statut mutationnel, telles que définies par phase et cohorte de l'étude, sont les suivants : Phase 1a : Participants présentant des tumeurs solides avancées/métastatiques. Pour l'escalade de dose en monothérapie : les participants doivent avoir présenté une progression ou une intolérance à tous les traitements standards disponibles. Pour l'escalade de dose en association : les participants doivent avoir reçu au maximum trois lignes de traitement systémique anticancéreux antérieures pour une tumeur avancée/métastatique.
  • Présente au moins une lésion cible selon les critères RECIST 1.1, déterminée par l'investigateur.
  • Présente un indice de performance ECOG de 0 ou 1, sans détérioration au cours des deux semaines précédant la première administration.
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  • Présente une fonction organique adéquate. Les prélèvements de sélection doivent être effectués au moins 3 à 5 jours avant les prélèvements pré-administration, et ces derniers doivent être prélevés dans les 24 heures précédant la première administration.
  • Le cas échéant, les participants doivent fournir un échantillon tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) provenant de la biopsie la plus récente du cancer primitif ou d'un site métastatique, pour analyse centralisée. Un tissu tumoral (tissu tumoral archivé ou biopsie fraîche) est requis pour tous les participants, à l'exception de ceux atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC). Des exemptions peuvent être accordées par le médecin responsable du suivi pour les participants atteints d'un cancer de la vessie ou d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). Le tissu tumoral est nécessaire pour la détection rétrospective de l'expression de la protéine B7-H3 par immunohistochimie (IHC) et pour l'analyse d'autres biomarqueurs.
  • Au moins une des associations thérapeutiques/monothérapies suivantes (a, b, c ou d) n'est pas contre-indiquée : atézolizumab, durvalumab ou pembrolizumab en association avec le cisplatine ou le carboplatine (association 1 uniquement) ; atézolizumab, durvalumab ou pembrolizumab en monothérapie (association 2 uniquement) ; bévacizumab en monothérapie (association 3 uniquement) ; cétuximab en monothérapie (association 4 uniquement).
  • N'a pas reçu plus de 4 cycles de cisplatine ou de carboplatine en association avec du pembrolizumab, de l'atézolizumab ou du durvalumab comme traitement le plus récent, avec une réponse objective (selon RECIST 1.1) de SD ou mieux et aucune PD, et remplit par ailleurs les conditions requises pour la poursuite du traitement par atézolizumab, durvalumab ou pembrolizumab conformément aux directives de pratique locales (combinaison 2 uniquement).

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