Étude HQP1351AG301 : étude de phase 1, visant à évaluer la tolérance et la pharmacodynamique et l’activité préliminaire de l’ABBV-319, chez des patients atteints de lymphome malin diffus à grandes cellules B (LDGCB), de lymphome folliculaire (LF) ou de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute ou réfractaire (R/R).

Résumé

Le lymphome à cellules B est un cancer agressif et rare affectant un type de cellules immunitaires (globules blancs responsables de la lutte contre les infections). Le lymphome folliculaire est un lymphome non hodgkinien à évolution lente. La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la leucémie (cancer des cellules sanguines) la plus fréquente. Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'ABBV-319 chez des participants adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire (R/R), d'un lymphome folliculaire (LF) R/R ou d'une LLC R/R. Les effets indésirables seront évalués.
ABBV-319 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du LDGCB R/R, du LF R/R ou de la LLC R/R. Cette étude comprendra une phase d'escalade de dose afin de déterminer les doses d'ABBV-319 à utiliser lors de la phase suivante, ainsi qu'une phase d'expansion de dose afin d'évaluer l'évolution de l'activité de la maladie chez les participants atteints de LDGCB R/R, de LF R/R et de LLC R/R. Environ 154 participants adultes atteints de lymphomes à cellules B R/R, dont un LDGCB R/R, un LF R/R et une LLC R/R, seront inclus dans l'étude dans des centres du monde entier.
Pendant la phase d'escalade de dose, les participants recevront des doses croissantes d'ABBV-319 par perfusion intraveineuse par cycles de 21 jours, jusqu'à ce que la dose de phase 2 soit déterminée. Durant la phase d'expansion de dose, les participants recevront de l'ABBV-319 par perfusion intraveineuse par cycles de 21 jours.
La charge thérapeutique des participants à cet essai pourrait être plus lourde que celle de leurs soins habituels. Les participants effectueront des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des bilans médicaux, des analyses sanguines, des questionnaires et des effets secondaires.

Population cible

• Type de cancer : Lymphome diffus à grandes cellules B, Leucémie lymphoïde chronique, Lymphome folliculaire
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-006187
• EudraCT/ID-RCB : 2023-505479-56-00
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05512390, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505479-56-00

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude visant à évaluer les événements indésirables, la modification de l’activité de la maladie et la manière dont ABBV-319, lorsqu’il est administré en intraveineuse, se diffuse dans l’organisme de participants adultes atteints de lymphome malin diffus à grandes cellules B (LDGCB), de lymphome folliculaire (LF) ou de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute ou réfractaire (R/R)

Résumé à destination des professionnels : Le lymphome à cellules B est un cancer agressif et rare affectant un type de cellules immunitaires (globules blancs responsables de la lutte contre les infections). Le lymphome folliculaire est un lymphome non hodgkinien à évolution lente. La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la leucémie (cancer des cellules sanguines) la plus fréquente. Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'ABBV-319 chez des participants adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire (R/R), d'un lymphome folliculaire (LF) R/R ou d'une LLC R/R. Les effets indésirables seront évalués. ABBV-319 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du LDGCB R/R, du LF R/R ou de la LLC R/R. Cette étude comprendra une phase d'escalade de dose afin de déterminer les doses d'ABBV-319 à utiliser lors de la phase suivante, ainsi qu'une phase d'expansion de dose afin d'évaluer l'évolution de l'activité de la maladie chez les participants atteints de LDGCB R/R, de LF R/R et de LLC R/R. Environ 154 participants adultes atteints de lymphomes à cellules B R/R, dont un LDGCB R/R, un LF R/R et une LLC R/R, seront inclus dans l'étude dans des centres du monde entier. Pendant la phase d'escalade de dose, les participants recevront des doses croissantes d'ABBV-319 par perfusion intraveineuse par cycles de 21 jours, jusqu'à ce que la dose de phase 2 soit déterminée. Durant la phase d'expansion de dose, les participants recevront de l'ABBV-319 par perfusion intraveineuse par cycles de 21 jours. La charge thérapeutique des participants à cet essai pourrait être plus lourde que celle de leurs soins habituels. Les participants effectueront des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des bilans médicaux, des analyses sanguines, des questionnaires et des effets secondaires.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de toxicités limitant la dose (DLT) Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) Évaluer la concentration sérique maximale observée (Cmax) d'ABBV-319

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Pour l'augmentation de dose (Partie 1) uniquement : Participants présentant un diagnostic documenté de tumeurs malignes à cellules B, y compris ceux dont l'histologie est basée sur les critères établis par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), et dont la maladie est mesurable et nécessite un traitement, conformément au protocole.
• Pour les cohortes d'extension de dose pour le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, le lymphome folliculaire (LF) et la leucémie lymphoïde chronique (LLC) (Partie 2) uniquement : Participants présentant un diagnostic documenté de l'une des tumeurs malignes à cellules B mentionnées dans le protocole, dont l'histologie est basée sur les critères établis par l'OMS, et dont la maladie est mesurable et nécessite un traitement, conformément au protocole.
• Valeurs de laboratoire conformes aux critères du protocole. Pour les participants ayant déjà reçu un traitement ciblant CD19 (par exemple, un anticorps monoclonal CD19), une biopsie tumorale par piqûre ou excision doit être réalisée après le dernier traitement ciblant CD19.
• Le participant doit avoir une maladie mesurable, telle que définie par la classification de Lugano 2014.