Étude HQP1351AG301 : étude de phase 3, randomisée visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'olverembatinib associé à la chimiothérapie par rapport à l'imatinib associé à la chimiothérapie, chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë Ph+ nouvellement diagnostiquée.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie lymphoblastique aiguë Ph+ nouvellement diagnostiquée.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Ascentage Pharma Group

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 31/08/2023
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 350
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

La leucémie aigüe lymphoblastique avec chromosome Philadelphie positif (LAL Ph+) est un type de cancer du sang qui peut être traité par des médicaments appelés inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK). 
Ces médicaments ciblent une protéine qui aide les cellules cancéreuses à croître. Bien que les ITK aient amélioré les résultats du traitement, certains patients développent une résistance aux autres ITK disponibles en raison de modifications dans la protéine, comme la mutation T315I. 
De plus, certains ITK peuvent provoquer des effets indésirables graves tels que des problèmes cardiaques, une pancréatite, et des lésions hépatiques, ce qui limite leur utilisation. 
Il subsiste un besoin de développer de nouveaux ITK qui soient à la fois sûrs et plus efficaces. L’olverembatinib (HQP1351) est un nouveau médicament qui offrent des perspectives prometteuses à cet égard. 
Des recherches préliminaires suggèrent que l’olverembatinib en association avec une chimiothérapie est efficace chez les patients atteints d’une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée.

Population cible

  • Type de cancer : Leucémie lymphoblastique aiguë Ph+ nouvellement diagnostiquée.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-006173
  • EudraCT/ID-RCB : 2024-511496-14-00
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06051409, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-511496-14-00

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A global multicenter, open-label, randomized and registrational Phase 3 study to evaluate efficacy and safety of Olverembatinib combined with chemotherapy versus Imatinib combined with chemotherapy in subjects with newly diagnosed Ph+ALL.

Résumé à destination des professionnels : La leucémie aigüe lymphoblastique avec chromosome Philadelphie positif (LAL Ph+) est un type de cancer du sang qui peut être traité par des médicaments appelés inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK).  Ces médicaments ciblent une protéine qui aide les cellules cancéreuses à croître. Bien que les ITK aient amélioré les résultats du traitement, certains patients développent une résistance aux autres ITK disponibles en raison de modifications dans la protéine, comme la mutation T315I.  De plus, certains ITK peuvent provoquer des effets indésirables graves tels que des problèmes cardiaques, une pancréatite, et des lésions hépatiques, ce qui limite leur utilisation.  Il subsiste un besoin de développer de nouveaux ITK qui soient à la fois sûrs et plus efficaces. L’olverembatinib (HQP1351) est un nouveau médicament qui offrent des perspectives prometteuses à cet égard.  Des recherches préliminaires suggèrent que l’olverembatinib en association avec une chimiothérapie est efficace chez les patients atteints d’une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité de l’olverembatinib en association avec une chimiothérapie par rapport à d’autres ITK choisis par l’investigateur également en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints d’une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Répondre aux critères diagnostiques et typologiques de l'OMS 2016 pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL Ph+) avec chromosome Ph ou BCR/ABL1 positif. Il s'agit d'une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée.
  • Espérance de survie d'au moins 3 mois.
  • ECOG ≤ 2.
  • Fonction organique adéquate.
  • Utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins trois mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les patients de sexe masculin ne sont pas autorisés à donner leur sperme.
  • Les résultats du test de grossesse réalisé sur des échantillons de sérum dans les 7 jours précédant la première administration chez une femme fertile se sont révélés négatifs.
  • Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé approuvé par le Comité d'éthique (CE) et participer volontairement à la procédure d'étude et à l'examen de suivi.

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