Étude J5M-OX-JOXA : étude de phase 1, évaluant l’ATV-1601, chez des patients atteints d'un cancer avancé présentant des mutations AKT1 E17K.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur maligne solide métastatique ou de stade avancé,
  • Cancer du sein HR+/HER2-.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Atavistik Bio

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/10/2025
Fin d'inclusion prévue le : 31/08/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 20
Tous pays: 134
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase 1a/1b, multicentrique, ouverte, de première administration chez l'humain, avec escalade de dose et recherche de dose optimale, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de l'ATV-1601 en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques porteuses de la mutation AKT1 E17K, et en association avec le fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein porteur de la même mutation.
Cette étude comprend une phase d'escalade de dose et d'expansion avec l'ATV-1601 seul, ainsi qu'une phase d'escalade de dose et d'expansion en association avec le fulvestrant.

Population cible

  • Type de cancer : Tumeur maligne solide métastatique ou de stade avancé, , Cancer du sein HR+/HER2-.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-006229
  • EudraCT/ID-RCB : 2025-521480-12-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT07038369, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2025-521480-12-00

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1 Study of ATV-1601, in Patients with Advanced Cancer that have AKT1 E17K Mutations

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1a/1b, multicentrique, ouverte, de première administration chez l'humain, avec escalade de dose et recherche de dose optimale, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de l'ATV-1601 en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques porteuses de la mutation AKT1 E17K, et en association avec le fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein porteur de la même mutation. Cette étude comprend une phase d'escalade de dose et d'expansion avec l'ATV-1601 seul, ainsi qu'une phase d'escalade de dose et d'expansion en association avec le fulvestrant.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sécurité et la tolérance de l'ATV-1601 administré par voie orale.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Tumeur maligne solide métastatique ou de stade avancé, ou cancer du sein HR+/HER2-, confirmée par histologie ou cytologie.
  • Avoir présenté une progression, une intolérance ou une récidive de la maladie après un traitement standard et ne disposer d'aucune option thérapeutique efficace ou tolérable permettant d'obtenir un bénéfice clinique significatif.
  • La tumeur doit présenter un profil mutationnel spécifique documenté, tel que décrit ci-dessous, d'après les analyses de laboratoire locales.
  • Participants atteints de tumeurs solides ou de cancers du sein HR+/HER2- porteurs de la mutation AKT1 E17K.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • Un échantillon tumoral fixé au formol et inclus en paraffine doit être disponible pour soumission.
  • Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Carte des établissements