Etude KQB198-101 : étude de phase 1/1b, en escalade et extension de dose, évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du KQB198 administré seul ou en association avec des agents anticancéreux, chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées.

Résumé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité du KQB198 dans le traitement des tumeurs solides avancées chez l'adulte. Il permettra également d'évaluer la sécurité du KQB198. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes :
- Quelle est la dose sûre de KQB198, seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux ?
- Le KQB198, seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux, réduit-il la taille de la tumeur ?
- Quel est le devenir du KQB198 dans l'organisme ?
Les participants :
- Prendre du KQB198 quotidiennement, seul ou en association avec un autre médicament anticancéreux
- Se rendre à la clinique environ 8 fois au cours des 8 premières semaines, puis une fois toutes les 4 semaines.

Population cible

• Type de cancer : Tumeur solide., Cancer du poumon non à petites cellules.
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005895
• EudraCT/ID-RCB : 2024-511453-22-00

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/1b, Open-label, Multicenter, Dose Escalation and Dose Expansion Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of KQB198 as Monotherapy and in Combination With Anti-cancer Agents in Participants With Advanced Solid Malignancies

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité du KQB198 dans le traitement des tumeurs solides avancées chez l'adulte. Il permettra également d'évaluer la sécurité du KQB198. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : - Quelle est la dose sûre de KQB198, seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux ? - Le KQB198, seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux, réduit-il la taille de la tumeur ? - Quel est le devenir du KQB198 dans l'organisme ? Les participants : - Prendre du KQB198 quotidiennement, seul ou en association avec un autre médicament anticancéreux - Se rendre à la clinique environ 8 fois au cours des 8 premières semaines, puis une fois toutes les 4 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de patients qui présentent des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables graves et des toxicités limitant la dose (partie 1). Déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) Évaluer l'efficacité et la dose biologique optimale du traitement à l'étude, mesurée par le taux de réponse objective (ORR)

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• PARTIE 1 : Diagnostic histologiquement confirmé d’une tumeur solide maligne présentant l’une des mutations oncogènes suivantes : mutations de l’EGFR, du RAS, du PTPN11 ou du SOS1, ou mutations inactivantes du NF1.
• PARTIE 1 (Bras osimertinib) et Partie 2, Cohorte A : Diagnostic histologiquement confirmé de CBNPC avec mutation activatrice de l’EGFR et progression sous osimertinib
• Partie 3, Cohorte A : Diagnostic histologiquement confirmé de CBNPC avec mutation de l’EGFR par insertion dans l’exon 20
• Maladie non résécable ou métastatique
• Aucun traitement à visée curative disponible
• Fonction organique adéquate
• Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.