Etude MK-2870-023 : étude de phase 3, évaluant l’efficacité du pembrolizumab en association avec une chimiothérapie par carboplatine et taxane (paclitaxel ou nab-paclitaxel) suivi du pembrolizumab avec ou sans traitement d'entretien par le MK-2870,comme traitement de première intention, chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules squameux métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 10/06/2024
Ouverture effective le : 10/06/2024
Fin d'inclusion prévue le : 12/01/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 851
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 183

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase III évaluant le pembrolizumab en association avec le carboplatine/taxane (paclitaxel ou nab-paclitaxel), suivi d'un traitement par pembrolizumab avec ou sans traitement d'entretien par sacituzumab tirumotecan (sac-TMT ; MK-2870) en première intention du cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde métastatique.
L'hypothèse est que le pembrolizumab avec traitement d'entretien par sacituzumab tirumotecan est supérieur au pembrolizumab sans traitement d'entretien par sacituzumab tirumotecan en termes de survie globale (SG).

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005891
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-510128-66-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06422143

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 3 Study of Pembrolizumab in Combination With Carboplatin/Taxane (Paclitaxel or Nab-paclitaxel) Followed by Pembrolizumab With or Without Maintenance MK-2870 in the First-line Treatment of Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase III évaluant le pembrolizumab en association avec le carboplatine/taxane (paclitaxel ou nab-paclitaxel), suivi d'un traitement par pembrolizumab avec ou sans traitement d'entretien par sacituzumab tirumotecan (sac-TMT ; MK-2870) en première intention du cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde métastatique. L'hypothèse est que le pembrolizumab avec traitement d'entretien par sacituzumab tirumotecan est supérieur au pembrolizumab sans traitement d'entretien par sacituzumab tirumotecan en termes de survie globale (SG).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale (SG)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) épidermoïde [Stade IV : M1a, M1b, M1c, Manuel de stadification du Comité conjoint américain sur le cancer, version 8]
  • Maladie mesurable selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, évaluée par l’investigateur/le service de radiologie du site local
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Score de performance ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1, évalué dans les 7 jours précédant l’attribution
  • Un échantillon de tissu tumoral archivé ou une biopsie par forage, incision ou excision d’une lésion tumorale non irradiée précédemment ont été fournis
  • Les participants infectés par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir une infection à VIH bien contrôlée sous traitement antirétroviral (TAR).
  • Les participants positifs à l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs) sont éligibles s’ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l’hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et charge virale VHB indétectable avant l'attribution
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si leur charge virale VHC est indétectable lors de la sélection
  • Les participants ayant présenté des événements indésirables (EI) dus à des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir récupéré jusqu'à un grade ≤ 1 ou à la valeur initiale (les participants présentant des EI d'origine endocrinienne et traités adéquatement par hormonothérapie substitutive sont éligibles)
  • Avoir une fonction organique adéquate
  • Pour l'entretien uniquement (avant la randomisation) : absence de progression de la maladie du CPNPC, telle que déterminée par BICR selon les critères RECIST 1.1 après la fin de l'induction spécifiée par l'étude avec une échographie évaluable à la semaine 12
  • Pour l'entretien uniquement (avant la randomisation) : indice de performance ECOG de 0 ou 1, évalué lors de la visite de prérandomisation
  • Pour l'entretien uniquement (avant la randomisation) : tous les EI (à l'exception de l'alopécie, de la fatigue de grade 2 et des EI d'origine endocrinienne de grade ≤ 2 nécessitant un traitement) ou un traitement hormonal substitutif) se sont rétablis

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