Etude CFXX489A12101 : étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la dosimétrie et l'activité préliminaire du [177Lu]Lu-NNS309, chez les patients atteints de cancers du pancréas, du poumon, du sein et colorectal.

Résumé

L'étude se déroulera en deux parties : la première, appelée « intensification », et la seconde, « expansion ».
Dans les deux parties, les patients seront initialement examinés par tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) ou TEP/imagerie par résonance magnétique (IRM) au [68Ga]Ga-NNS309, et leur éligibilité au traitement par [177Lu]Lu-NNS309 sera évaluée. Dans la partie intensification, différentes doses de [177Lu]Lu-NNS309 seront ensuite testées afin d'identifier la ou les doses recommandées (DR) pour une évaluation plus approfondie.
La partie expansion de l'étude examinera la sécurité et l'efficacité préliminaire du [177Lu]Lu-NNS309 aux DR déterminées lors de la partie intensification.
La fin de l'étude aura lieu lorsque tous les patients par groupe de maladies dans la partie d'expansion auront terminé le suivi de la progression de la maladie ou auront abandonné l'étude pour une raison quelconque, et que tous les patients auront terminé le traitement et la période de suivi à long terme de 36 mois.

Population cible

• Type de cancer : Adénocarcinome canalaire pancréatique, Cancer du poumon non à petites cellules, Cancer du sein canalaire et lobulaire HR+/HER2-, Cancer du sein triple négatif, Cancer colorectal
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005975
• EudraCT/ID-RCB : 2023-510356-23-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06562192

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase I Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Dosimetry, and Preliminary Activity of [177Lu]Lu-NNS309 in Patients With Pancreatic, Lung, Breast and Colorectal Cancers

Résumé à destination des professionnels : L'étude se déroulera en deux parties : la première, appelée « intensification », et la seconde, « expansion ». Dans les deux parties, les patients seront initialement examinés par tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) ou TEP/imagerie par résonance magnétique (IRM) au [68Ga]Ga-NNS309, et leur éligibilité au traitement par [177Lu]Lu-NNS309 sera évaluée. Dans la partie intensification, différentes doses de [177Lu]Lu-NNS309 seront ensuite testées afin d'identifier la ou les doses recommandées (DR) pour une évaluation plus approfondie. La partie expansion de l'étude examinera la sécurité et l'efficacité préliminaire du [177Lu]Lu-NNS309 aux DR déterminées lors de la partie intensification. La fin de l'étude aura lieu lorsque tous les patients par groupe de maladies dans la partie d'expansion auront terminé le suivi de la progression de la maladie ou auront abandonné l'étude pour une raison quelconque, et que tous les patients auront terminé le traitement et la période de suivi à long terme de 36 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la sécurité, la tolérance, la dosimétrie et l'efficacité préliminaire du [177Lu]Lu-NNS309 et les propriétés de sécurité et d'imagerie du [68Ga]Ga-NNS309

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans
• Patients présentant l'une des indications suivantes : Adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé, non résécable ou métastatique, avec progression de la maladie après une chimiothérapie cytotoxique ou intolérance à celle-ci, sauf si le patient n'était pas éligible à ce traitement
• Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, non résécable ou métastatique, sans altération génomique évolutive, avec progression de la maladie après une chimiothérapie ou une immunothérapie, ou intolérance à celle-ci, sauf si le patient n'était pas éligible à ce traitement, ou CPNPC localement avancé, non résécable ou métastatique, avec altération génomique évolutive, avec progression de la maladie après une thérapie ciblée, ou intolérance à celle-ci, sauf si le patient n'était pas éligible à ce traitement
• Cancer du sein triple négatif localement avancé, non résécable ou métastatique, avec progression de la maladie après une chimiothérapie ou une immunothérapie, ou Intolérance à au moins deux lignes de traitement, sauf si le patient n'était pas éligible à ce traitement.
• (Partie escalade de dose uniquement) cancer colorectal localement avancé ou métastatique non résécable avec progression de la maladie après chimiothérapie cytotoxique ou intolérance à celle-ci, sauf si le patient n'était pas éligible à ce traitement. Les patients présentant une instabilité microsatellite élevée (MSI-H) ou un déficit de réparation des mésappariements (dMMR) doivent également avoir présenté une progression de la maladie après un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou une intolérance à celui-ci, sauf si le patient n'était pas éligible à ce traitement.
• Les patients doivent présenter des lésions montrant une captation du 68Ga-NNS309.