Etude EAGLE-i : étude de phase 3, visant à évaluer la performance diagnostique de l'imagerie TEP/TDM [18F]PSMA-1007, chez des patients atteints de cancer de la prostate à risque élevé ou très élevé nouvellement diagnostiqué.

Résumé

Le diagnostic du cancer de la prostate se fait généralement par des tests comme le dosage du PSA, des biopsies de la prostate et des imageries médicales, permettant de détecter la présence de cellules cancéreuses agressives.
L'objectif de cette étude est évaluer la capacité du radiopharmaceutique [18F]PSMA-1007 à détecter les métastases en TEP/TDM chez des patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué et classé comme étant à haut risque ou à très haut risque.
Les patients recevront une injection intraveineuse du radiopharmaceutique [18F]PSMA-1007, suivie d'une imagerie par TEP/TDM réalisée 90 minutes après l'injection. L'examen dure environ 30 minutes. La plupart des patients recevront une RP et une EPLND dans les 45 jours suivant le la TEP/TDM au [18F]PSMA-1007.

Population cible

• Type de cancer : Cancer de la prostate.
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005557
• EudraCT/ID-RCB : 2023-504026-19-01
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06122584

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude prospective multicentrique visant à évaluer la performance diagnostique de l'imagerie TEP/TDM [18F]PSMA-1007 chez des patients atteints de cancer de la prostate à risque élevé ou très élevé nouvellement diagnostiqué.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent une injection IV du radiopharmaceutique [18F]PSMA-1007, suivie d'une imagerie par TEP/TDM réalisée 90 minutes après l'injection. L'examen dure environ 30 minutes. La plupart des patients reçoivent une RP et une EPLND dans les 45 jours suivant le la TEP/TDM au [18F]PSMA-1007. Les patients sont suivis après l'examen de TEP/TDM au [18F]PSMA-1007. Un jour après l'examen, un appel téléphonique est effectué pour recueillir d'éventuels effets indésirables. Les patients sont suivis pendant 6 semaines après la chirurgie (RP et EPLND) pour évaluer les résultats histologiques, les niveaux de PSA et les types de traitements administrés. Si un taux élevé de PSA persiste après l'opération, une nouvelle imagerie par [18F]PSMA-1007 peut être réalisée si le patient le souhaite. Pour les patients ne subissant pas d'intervention chirurgicale, des données supplémentaires sur l'évolution clinique de la maladie sont collectées.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la performance diagnostique de l'imagerie TEP/TDM pour détecter les lésions tumorales.

Objectifs secondaires :

• Comparaison entre les résultats de la TEP/TDM au [18F]PSMA-1007 et les diagnostics de routine.
• Obtenir la proportion de patients dont les résultats des TEP/TDM au radiopharmaceutique [18F]PSMA-1007 positifs, et négatifs, sont confirmés par l'histopathologie.
• Évaluer le degré de concordance entre les médecins nucléaires indépendants qui évaluent les images PET-CT.

Critères d’inclusion :

• Les patients ayant un cancer de la prostate diagnostiqué et pour lesquels il est initialement prévu d'effectuer une chirurgie d'ablation de la prostate et des ganglions lymphatiques pelviens.
• Age ≥ 18 ans.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Les patients ayant déjà reçu un traitement contre le cancer de la prostate ou n'ayant pas l'intention de subir l'intervention chirurgicale.
• Les patients incapables de subir ou ceux qui ont déjà subi une imagerie TEP/TDM avec le radiopharmaceutique [18F]PSMA-1007 .
• Les patients diagnostiqué pour un carcinome de la prostate à petites cellules.
• Les patients instables ou incapables de comprendre les informations destinées aux patients.
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Détection des lésions cancéreuses : 20 % des lésions chez les patients ayant un cancer de la prostate doivent être détectées comme positives en TEP/TDM avec le radiopharmaceutique [18F]PSMA-1007. Confirmation des régions saines : Au moins 80 % des zones saines, qui ne fixent pas [18F]PSMA-1007 en TEP/TDM, doivent être confirmées comme non métastatiques par histopathologie.