Etude RAISE : étude de phase 2, évaluant l'efficacité d'un traitement associant le niraparib à un traitement d’entretien par une immunothérapie (anticorps anti-PD-L1), chez des patients ayant un cancer pulmonaire à petites cellules étendu, positif pour SLFN11.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon à petites cellules

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

ETOP IBCSG Partners Foundation

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

GlaxoSmithKline (GSK)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/12/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 44
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 20

Résumé

Le cancer pulmonaire à petites cellules est une forme très agressive de cancer du poumon qui se propage rapidement. Bien qu'il réponde bien aux traitements initiaux, il devient souvent résistant avec le temps. La chimiothérapie et la radiothérapie restent les principaux traitements, mais leur efficacité est limitée à long terme. Des avancées récentes suggèrent que l’immunothérapie, associée à des inhibiteurs de PARP comme le niraparib, pourrait améliorer la survie des patients en ciblant plus précisément les cellules cancéreuses.
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’ajout du niraparib à un traitement d’entretien par anticorps anti-PD-L1 chez des patients ayant un cancer pulmonaire à petites cellules étendu, exprimant SLFN11.
Les patients recevront du niraparib par voie orale une fois par jour ou de l’atézolizumab/durvalumab selon le schéma approuvé.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du poumon à petites cellules
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005545
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502092-33-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05718323

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Une étude de phase II à un seul bras portant sur l’ajout de niraparib à un traitement d’entretien par anticorps anti-PD-L1 chez des patients souffrant d’un cancer pulmonaire à petites cellules étendu, positif pour SLFN11. 

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent du niraparib PO une fois par jour ou de l’atézolizumab/durvalumab selon le schéma approuvé. Les patients sont suivis jusqu’à la progression de la maladie ou la décision de l’investigateur/patient de retirer son consentement à l’étude.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'efficacité du niraparib.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Evaluer les effets indésirables.

Critères d’inclusion :

  • Cancer pulmonaire à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade IV selon la 8 e classification TNM).
  • Disponibilité de tissu tumoral FFIP pour la recherche centrale de SLFN11.
  • Forte expression de SLFN11 sur le matériel tumoral FFIP (≥20 %).
  • Les patients doivent avoir reçu 4 cycles de platine-étoposide avec un anti-PD-L1. Les patients qui ont commencé l’immunothérapie au cycle 2 de la chimiothérapie sont éligibles.
  • Les patients ne doivent pas avoir progressé sous chimio-immunothérapie standard (selon les critères RECIST v1.1).
  • Les patients doivent être candidats pour un traitement d’entretien par un inhibiteur du checkpoint immunitaire.
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.
  • IP de l’ECOG 0-2.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales symptomatiques.
  • Tout cancer cliniquement actif, autre que le CPPC.
  • Radiothérapie thoracique de consolidation.
  • Antécédent de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonite médicamenteuse ou idiopathique, ou signes de pneumonite active au CT scan thoracique de sélection.
  • Toute maladie pulmonaire nécessitant des stéroïdes systémiques à des doses > 10 mg de prednisolone.
  • Toute affection systémique concomitante grave.
  • Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 95 mmHg).
  • Antécédent de syndrome myélodysplasique/leucémie myéloïde aiguë.
  • Antécédent de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible.
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère.
  • Toute anomalie gastro-intestinale (GI) cliniquement significative susceptible de modifier l’absorption, telle qu’un syndrome de malabsorption ou une résection majeure de l’estomac et/ou des intestins.
  • Administration d’un vaccin vivant dans les 30 jours précédant l’enrôlement.
  • Avis de l’investigateur contre-indiquant la participation à l’étude.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression à 3 mois.

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