Etude CR109339 : étude de phase 1, évaluant la téolérance et la sucrité d’emploi du JNJ-87890387, un anticorps bispécifique ciblant ENPP3 et CD3, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Résumé

Le but de cette étude est de déterminer la ou les doses recommandées de phase 2 (RP2D) de JNJ-87890387 et de déterminer la sécurité de JNJ-87890387 aux RP2D.
L’étude est divisée en deux parties :
Au début de l’étude, les participants recevront différentes doses du médicament JNJ-87890387. L’objectif est de trouver la dose la plus adaptée et la plus sûre à utiliser pour les prochaines étapes de l’étude.
Une fois la dose optimale identifiée, de nouveaux participants recevront le médicament à cette dose recommandée afin d’en étudier les effets plus en détail sur leur maladie.

Population cible

• Type de cancer : Tumeurs solides avancées.
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005609
• EudraCT/ID-RCB : 2023-505358-16-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06178614

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1 Study of JNJ-87890387, an Ectonucleotide Pyrophosphatase/Phosphodiesterase Family Member 3 (ENPP3) x CD3 Bispecific Antibody, for Advanced Solid Tumors.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée et multicentrique. L’étude est divisée en deux parties : Partie 1 : Augmentation progressive des doses Au début de l’étude, les participants recevront différentes doses du médicament JNJ-87890387. L’objectif est de trouver la dose la plus adaptée et la plus sûre à utiliser pour les prochaines étapes de l’étude. Partie 2 : Utilisation de la dose recommandée Une fois la dose optimale identifiée, de nouveaux participants recevront le médicament à cette dose recommandée afin d’en étudier les effets plus en détail sur leur maladie.

Objectif(s) principal(aux) : Partie 1 : Évaluation du nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD). Parties 1 et 2 : Évaluation du nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) par gravité.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Tumeur solide métastatique ou non opérable, confirmée par analyse histologique ou cytologique, appartenant à l’un des types suivants : a) Cancer du rein (carcinome à cellules claires ou papillaires) ; b) Cancer de l’ovaire de type endométrioïde ; c) Cancer de l’utérus de type endométrioïde ; d) Adénocarcinome colorectal (cancer du côlon ou du rectum) ; e) Adénocarcinome pulmonaire (cancer du poumon)
• Maladie mesurable ou évaluable. Partie 1 de l’étude : une maladie mesurable ou évaluable ; Partie 2 : au moins une lésion mesurable, selon les critères RECIST version 1.1. Pour les personnes atteintes d’un cancer de l’ovaire sans lésion mesurable, la maladie doit être évaluable par RECIST 1.1 ou le taux de l’antigène CA-125 doit être supérieur à 2 fois la limite normale lors du dépistage.
• Fournir un échantillon de tissu tumoral archivé (déjà prélevé dans le passé) pour analyses lors du dépistage.
• Score de performance ECOG de 0 ou 1, ce qui signifie que vous êtes pleinement actif ou légèrement limité dans les activités physiques.
• Personne disposée et capable de respecter les restrictions de mode de vie indiquées dans le protocole de l’étude (par exemple, en matière de contraception, d’alcool, de médicaments, etc.).