Etude DF6215-001 : étude de phase 1/1b, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’activité biologique et clinique du DF6215, administré seul ou en association avec d’autres traitements, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (non résécables, récurrentes ou métastatiques).

Résumé

Cet essai clinique de phase 1/1b se déroule en plusieurs étapes, dont une phase pour tester différentes doses et une autre pour tester la dose choisie sur plus de patients.
Son principal objectif est de vérifier si le médicament DF6215 est bien toléré et sans danger, utilisé seul ou avec le pembrolizumab, un traitement déjà utilisé en immunothérapie. Il vise aussi à voir si le traitement est efficace pour lutter contre le cancer.
D’autres objectifs sont de comprendre comment le médicament agit dans le corps, comment il est absorbé, transformé et éliminé, et de mesurer les premiers signes d’efficacité sur les tumeurs selon des critères médicaux standardisés (RECIST 1.1).
L’étude s’adresse à des adultes atteints de cancers solides avancés, c’est-à-dire non opérables, ayant récidivé ou formé des métastases. Les doses pourront être ajustées si des effets secondaires sérieux apparaissent. Un comité indépendant surveillera régulièrement les données pour assurer la sécurité des participants.

Population cible

• Type de cancer : Tumeurs solides avancées.
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005611
• EudraCT/ID-RCB : 2023-507320-23-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06108479

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude DF6215-001 : étude de phase I/Ib, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’activité biologique et clinique du DF6215, administré seul ou en association avec d’autres traitements, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (non résécables, récurrentes ou métastatiques).

Résumé à destination des professionnels : Cet essai clinique de phase 1/1b comporte plusieurs volets, incluant des phases d’escalade de dose et d’expansion de dose. Les objectifs principaux sont d’évaluer la sécurité et la tolérabilité du DF6215, un agent biologique expérimental, lorsqu’il est administré en monothérapie ou en combinaison avec le pembrolizumab, un médicament d’immunothérapie bien connu, ainsi que d’évaluer l’activité clinique du DF6215 seul ou en association avec le pembrolizumab. Les objectifs secondaires incluent l’évaluation de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamie et de l’efficacité préliminaire, sur la base de la réponse tumorale selon les critères RECIST 1.1. L’essai inclura des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées (non résécables, récurrentes ou métastatiques).  Le protocole permet des ajustements de dose en fonction du suivi de la sécurité et de la survenue d’éventuelles toxicités limitant la dose (DLT). Un comité de surveillance de la sécurité analysera également les données à intervalles réguliers pour garantir la sécurité des participants.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la dose maximale tolérée (DMT) du DF6215 en monothérapie et en combinaison avec le pembrolizumab. Evaluer la sécurité et la tolérance du DF6215 en monothérapie et en combinaison avec le pembrolizumab. Extension d’efficacité : Evaluer l'activité clinique du DF6215 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Statut fonctionnel ECOG de 0 ou 1.
• Espérance de vie estimée d’au moins 3 mois.
• Fonction hématologique adéquate.
• Fonction pulmonaire normale.
• Fonction hépatique adéquate.
• Fonction rénale adéquate.
• Utilisation d’une contraception efficace.
• D’autres critères d’inclusion spécifiques s’appliquent à chaque cohorte.