Etude 87704916LUC1001 : étude de phase 1, évaluant la tolérance et la sécurité d’emploi du JNJ-87704916, un virus oncolytique, administré en intratumoral, seul ou en association avec d’autres traitements, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Résumé

Cette étude a pour but de vérifier si le JNJ-87704916 est sûr et faisable à utiliser seul ou avec le cetrelimab, et de déterminer les doses et les façons de l’administrer les plus appropriées.
Cette étude sera divisée en 2 parties :
Dans la partie 1 (augmentation progressive des doses), les patients recevront d'abord le médicament JNJ-87704916 seul, puis en association avec le cetrelimab. Les doses seront augmentées petit à petit pour déterminer celle qui est la plus adaptée.
Dans la partie 2 (confirmation de la dose), les patients seront répartis en 2 groupes et recevront le traitement combiné à la dose jugée la meilleure lors de la première partie.

Population cible

• Type de cancer : Tumeurs solides avancées, Cancer du poumon non à petites cellules.
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005613
• EudraCT/ID-RCB : 2023-506495-27-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06311578

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 1 Study of Intratumoral Administration of JNJ-87704916, an Oncolytic Virus, as Monotherapy and in Combination for Advanced Solid Tumors.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée et multicentrique. Cette étude sera divisée en 2 parties : 1- Partie 1 (Escalade de dose) : les patients recevront le JNJ-87704916 seul, puis en association avec le cetrelimab. Selon un schéma d’escalade de dose pour déterminer la dose recommande de phase 2. 2- Partie 2 (Expansion de dose) : les patients seront répartis en 2 cohortes et recevront le JNJ-87704916 en association avec le cetrelimab à la dose recommandée déterminée lors de la Partie 1.

Objectif(s) principal(aux) : Partie 1 : évaluer le nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT). Évaluer le nombre de participants présentant des effets indésirables (EI), selon leur gravité.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Partie 1 : Individus ayant reçu un diagnostic de tumeur solide avancée ou métastatique, après épuisement de toutes les options thérapeutiques standards disponibles.
• Partie 2 : Individus atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique ou localement avancé, confirmé par examen histologique ou cytologique.
• Avoir au moins une tumeur injectable.
• Indice de performance (ECOG) de grade 0 ou 1.
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer avant la première administration du traitement à l’étude et pendant toute la durée de l’étude.
• Des valeurs de la fonction thyroïdienne dans les limites de la normale au laboratoire.