Etude 90014496LYM1001 : étude de phase 1b, évaluant la tolérance du JNJ-90014496, une thérapie CAR-T bi-spécifique CD19/CD20 autologue, chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome non hodgkinien agressif à grandes cellules B
  • Lymphome folliculaire de grade 3b en rechute ou réfractaire.
  • Lymphome de la zone marginale en rechute ou réfractaire.
  • Lymphome diffus à grandes cellules B

Spécialité(s) :

  • Thérapie Cellulaire (CAR-T...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Janssen Cilag

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 28/06/2024
Ouverture effective le : -
Fin d'inclusion prévue le : 27/11/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 4
Tous pays: 230
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 26

Résumé

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase Ib, en ouvert, évaluant le JNJ-90014496, une thérapie autologue à base de cellules CAR-T bi-spécifiques ciblant simultanément les antigènes CD19 et CD20, pour le traitement de patient adultes atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B).
Les patients recevront une perfusion intraveineuse (IV) de JNJ-90014496 autologue au Jour 1.

Population cible

  • Type de cancer : Lymphome non hodgkinien agressif à grandes cellules B, Lymphome folliculaire de grade 3b en rechute ou réfractaire., Lymphome de la zone marginale en rechute ou réfractaire., Lymphome diffus à grandes cellules B
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005695
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-506267-33-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05421663, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-506267-33-00

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1b Multicenter, Open-Label, Study of JNJ-90014496, an Autologous CD19/CD20 Bi-specific CAR-T Cell Therapy in Adult Participants With B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude multicentrique de phase Ib, en ouvert, évaluant le JNJ-90014496, une thérapie autologue à base de cellules CAR-T bi-spécifiques ciblant simultanément les antigènes CD19 et CD20, pour le traitement de patient adultes atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B). Les patients recevront une perfusion intraveineuse (IV) de JNJ-90014496 autologue au Jour 1.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survenue de tout événement indésirable (EI), y compris les toxicités limitant la dose (TLD). Déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du JNJ-90014496 chez des participants atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Lymphome non hodgkinien agressif à grandes cellules B ou lymphome folliculaire de grade 3b en rechute ou réfractaire : Le participant doit avoir reçu au moins 2 lignes de traitement systémique, ou Au moins 1 ligne de traitement s’il est inéligible à une chimiothérapie à haute dose et à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT).
  • Lymphome folliculaire de grade 1 à 3a ou lymphome de la zone marginale en rechute ou réfractaire : Le participant doit avoir reçu au moins 2 lignes de traitement systémique anti-néoplasique, et Avoir été préalablement traité par un anticorps monoclonal anti-CD20.
  • Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) à haut risque en première ligne : Le participant doit présenter un LDGCB ou un lymphome à cellules B de haut grade (HGBCL) avec lymphome résiduel confirmé par TEP intermédiaire positive après 2 ou 3 cycles de chimiothérapie immunologique de première ligne, et N’avoir reçu que 2 ou 3 cycles de cette chimiothérapie.
  • La maladie doit être mesurable selon la classification de Lugano 2014.
  • La tumeur doit être confirmée histologiquement comme étant positive pour le CD19 et/ou le CD20.
  • Le score de performance ECOG doit être : 0 ou 1 pour la majorité des participants. 0 à 2 est acceptable pour les patients atteints de LDGCB à haut risque en première ligne.

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