Etude 88549968MPN1001 : première étude chez l'homme, évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du JNJ-88549968, un anticorps bispécifique ciblant les lymphocytes T, chez des patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs mutés sur le gène CALR.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Néoplasmes myéloprolifératifs mutés par CALR
Spécialité(s) :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Janssen
Etat de l'essai :
ouvert aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/12/2023
Fin d'inclusion prévue le : 01/10/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 100
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 19
Résumé
L'objectif de cette étude est de caractériser la tolérance et de déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et les schémas posologiques optimaux du JNJ-88549968, dans la partie 1 (escalade de dose) et de caractériser la tolérance du JNJ-88549968 à la dose recommandée (RP2D), dans la partie 2 (expansion de cohorte).
Population cible
- Type de cancer : Néoplasmes myéloprolifératifs mutés par CALR
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-005596
- EudraCT/ID-RCB : 2023-505584-36-00
- Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06150157
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A First-in-Human Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JNJ-88549968, a T-cell Redirecting Bispecific Antibody for CALR-mutated Myeloproliferative Neoplasms
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée et multicentrique.<p><br></p>Cette étude est divisée en 2 parties :<p><br></p>1- Partie 1 (escalade de dose) :) : les patients recevront du JNJ-88549968 selon un schéma d’escalade de dose.<p><br></p>2- Partie 2 (extension de dose): les patients recevront du JNJ-88549968 à la dose recommandée RP2D déterminée lors de la partie 1.
Objectif(s) principal(aux) : Partie 1 : Évaluation du nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD) Parties 1 et 2 : Évaluation du nombre de participants présentant des effets indésirables (EI). Parties 1 et 2 : Évaluation du nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) par gravité.
Critères d’inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Être positif(ve) pour une mutation motrice du gène de la calréticuline (CALR) responsable de la thrombocytémie essentielle (TE) ou de la myélofibrose (MF).
- Être atteint(e) de thrombocytémie essentielle et de myélofibrose et présenter des caractéristiques de risque telles que décrites dans le protocole.
- Avoir un indice de performance ECOG ≤ 2.
Carte des établissements
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Centre de Radiothérapie Saint Louis
Rue André Blondel
83000 Toulon
PACA04 94 24 40 50
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Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique (IHOP)