Etude MonumenTAL-6 : étude de phase 3, randomisée comparant le talquetamab associé au pomalidomide (Tal-P), le talquetamab associé au le teclistamab (Tal-Tec), et le traitement au choix du médecin entre elotuzumab, pomalidomide et dexaméthasone (EPd) ou pomalidomide, bortézomib et dexaméthasone (PVd), chez des patients atteints de myélome en rechute ou réfractaire et ayant reçu de 1 à 4 lignes de traitement antérieures, incluant un anticorps anti-CD38 et le lénalidomide.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple en rechute ou réfractaire.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/01/2024
Fin d'inclusion prévue le : 14/06/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 795
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 211

Résumé

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du talquetamab associé au pomalidomide (Tal-P) ou du talquetamab associé au teclistamab (Tal-Tec) à celle de l’elotuzumab, du pomalidomide et de la dexaméthasone (EPd) ou du pomalidomide, du bortézomib et de la dexaméthasone (PVd), chez des patients atteints de myélome en rechute ou réfractaire et ayant reçu de 1 à 4 lignes de traitement antérieures, incluant un anticorps anti-CD38 et le lénalidomide.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
Dans le groupe A (Tal-P), les patients recevront du talquetamab; le pomalidomide en une dose unique et de la dexaméthasone en tant que médicament prétraitement et médicament de l'étude.
Dans le groupe B (Tal-Tec), les patients recevront du teclistamab associé au talquetamab et de la dexaméthasone en tant que prétraitement et médicament de l'étude.
Dans le groupe C (contrôle) les patients recevront soit de l’elotuzumab associé au pomalidomide et la dexaméthasone; soit le pomalidomide associé au bortézomib et la dexaméthasone, selon le choix de l’investigateur. La dexaméthasone sera administrée en tant que médicament de prétraitement.

Population cible

  • Type de cancer : Myélome multiple en rechute ou réfractaire.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005585
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502446-27-00
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06208150

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3 Randomized Study Comparing Talquetamab in Combination With Pomalidomide (Tal-P), Talquetamab in Combination With Teclistamab (Tal-Tec), and Investigator's Choice of Either Elotuzumab, Pomalidomide, and Dexamethasone (EPd) or Pomalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone (PVd) in Participants With Relapsed or Refractory Myeloma Who Have Received 1 to 4 Prior Lines of Therapy Including an Anti-CD38 Antibody and Lenalidomide

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients seront randomisés en 2 bras : - Bras A (Tal-P) : les patients recevront du talquetamab SC ; le pomalidomide PO en une dose unique et de la dexaméthasone PO ou IV en tant que médicament prétraitement et médicament de l'étude. - Bras B (Tal-Tec) : les patients recevront du teclistamab associé au talquetamab en SC et de la dexaméthasone PO ou IV en tant que prétraitement et médicament de l'étude. - Bras C (contrôle) : les patients recevront soit de l’elotuzumab IV associé au pomalidomide et la dexaméthasone PO; soit le pomalidomide PO associé au bortézomib SC et la dexaméthasone PO, selon le choix de l’investigateur. La dexaméthasone sera administrée en tant que médicament de prétraitement.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de myélome multiple selon les critères diagnostiques du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
  • Maladie mesurable au moment du dépistage, évaluée par un laboratoire central, définie par l’un des éléments suivants : (i) Taux de protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL ; ou (ii) Taux de protéine M urinaire ≥ 200 mg sur 24 heures ; ou (iii) Myélome multiple à chaînes légères sans protéine M mesurable dans le sérum ou les urines : chaînes légères libres d’immunoglobulines (FLC) sériques ≥ 10 mg/dL et rapport FLC kappa/lambda sérique anormal.
  • Maladie en rechute : réponse initiale à un traitement antérieur, suivie d’une progression de la maladie (PD) confirmée selon les critères de l’IMWG, survenant plus de 60 jours après l’arrêt du traitement
  • Maladie réfractaire : réduction de la protéine M < 25 % ou progression confirmée de la maladie selon les critères de l’IMWG pendant le traitement précédent ou dans les 60 jours suivant l’arrêt du traitement.
  • Preuve documentée de progression de la maladie (PD) ou échec à atteindre une réponse minimale au dernier traitement, selon l’évaluation de l’investigateur basée sur les critères de réponse de l’IMWG après le dernier traitement.
  • Indice de performance ECOG de 0, 1 ou 2 au moment du dépistage et immédiatement avant le début de l’administration du traitement à l’étude.
  • Le participant doit accepter de ne pas être enceinte, d’allaiter ou de prévoir une grossesse pendant la durée de l’étude et jusqu’à 6 mois après la dernière dose du traitement à l’étude.

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