Le programme AcSé
Pour contribuer à accélérer l'émergence de l'innovation au bénéfice des patients, l'Institut a lancé en 2013, avec l'accord de l'ANSM, des essais cliniques d'un nouveau type dans le cadre de son programme AcSé (Accès Sécurisé à des thérapies ciblées innovantes). Les résultats, issus des 5 premiers essais du 1er programme AcSé 2013-2017, en ont démontré la pertinence et la faisabilité.
La Stratégie décennale de lutte contre les cancers prévoit qu’un nouveau programme AcSé, sous un format plus "agile", soit développé. Actuellement en cours de déploiement, ce nouveau programme AcSé en conserve les objectifs initiaux. Les deux premiers essais sont en cours d’inclusions.
Le programme AcSé vise à offrir aux patients atteints de cancers rares ou en impasse thérapeutique un accès sécurisé à des thérapies ciblées innovantes. Ses objectifs sont, lorsqu’il n’existe pas d’autorisation de mise sur le marché dans l’indication concernée, d’essai clinique ouvert largement sur le territoire national ou de dispositif d’accès précoce :
- de proposer aux patients atteints de cancers en échec de thérapeutiques validées, des traitements basés sur le profil biologique ou sur une anomalie moléculaire de leur tumeur, dans le cadre d’un essai thérapeutique ;
- d'étudier l’intérêt de ces molécules ciblées innovantes ou de combinaisons de molécules, en termes d’efficacité et de tolérance, chez des patients atteints de cancers de différents type cytologique, histologique ou moléculaire, présentant un profil moléculaire cible de la molécule ;
- de disposer de données complémentaires ;
- de développer l’égalité d’accès des patients aux traitements innovants, sur tout le territoire français, que ces patients soient soignés dans le secteur public ou privé.
Le programme AcSé ne concerne pas les molécules dans les indications qui n’ont pas été admises au remboursement en raison d’une évaluation à un niveau insuffisant par la HAS.