Le nouveau programme AcSé
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Les programmes de recherche de type AcSé s’ouvrent à des essais multibras, multicibles et multi-médicaments. Un travail collaboratif, mené dans le cadre de la Stratégie décennale de lutte contre les cancers 2021-2030, avec des experts d’Unicancer et de la Fédération Hospitalière de France (FHF) Cancer, a abouti à la proposition d'un nouveau programme AcSé, plus agile, et a permis de définir les enjeux et les perspectives des futurs essais. Depuis la mise en place de ce nouveau programme, quatre essais cliniques de phase 2 ont été lancés.
Le renouvellement du programme AcSé a été acté dans la Stratégie décennale de lutte contre les cancers 2021-2030.
Ce nouveau programme AcSé doit permettre de :
- répondre aux questions de recherche clinique actuelles posées par les dernières thérapies ciblées autorisées, grâce à un programme multibras, multicibles et multi-médicaments ;
- fournir à un plus grand nombre de patients, dans un cadre optimisé et sécurisé, des traitements innovants jusqu'alors réservés à un nombre limité de patients.
L'évaluation de médicaments ciblant une anomalie moléculaire dans des indications autres que celles disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) demeure l'objectif général de ce programme. Il est donc maintenu, dans une approche renouvelée, au bénéfice des patients. Il est régi par une charte AcSé, actualisée le 26 juin 2023 et pour laquelle le Comité de déontologie et d’éthique de l’Institut a émis un avis favorable.
Depuis 2024, le nouveau programme AcSé, désormais placé sous la responsabilité d’un comité stratégique institué par le président de l’Institut, peut évoluer afin de mieux répondre aux enjeux de la recherche clinique. Il s’appuie sur des méthodologies innovantes, telles que l’utilisation de critères composites comme critères principaux, combinant des paramètres cliniques et de qualité de vie. Les essais, centrés sur une question biologique, peuvent comporter plusieurs bras de traitement, incluant, le cas échéant, des combinaisons thérapeutiques.
Depuis les premiers essais AcSé, les programmes de dépistage moléculaire se sont considérablement développés avec la généralisation du séquençage de nouvelle génération (NGS), désormais disponible dans les 28 plateformes hospitalières de génétique moléculaire mises en place par l'Institut, ou dans celles du plan France Médecine Génomique 2025. Ces tests de dépistage peuvent également être réalisés dans le cadre de programmes de recherche chez des patients en première ligne de traitement. Ces initiatives permettront d'identifier les patients éligibles pour ces nouveaux essais et de leur donner accès à un traitement correspondant aux anomalies identifiées, ce qui n'est pas toujours possible actuellement.
Enfin, ce nouveau programme vise à fournir davantage de preuves d'efficacité et de comparaison, permettant d’obtenir des données utilisables pour un accès élargi à des molécules testées dans le droit commun.