Les essais cliniques du programme AcSé
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Le programme AcSé se décline en essais cliniques de phase 2, chacun portant sur un médicament ou une association thérapeutique innovante ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), ou en cours de demande, et dont le mécanisme d’action laisse envisager une activité antitumorale dans d’autres indications cancéreuses.
Caractéristiques des essais AcSé
Chacun des essais cliniques du programme AcSé peut inclure des patients adultes, ainsi que des enfants et des adolescents lorsque des données de tolérance clinique permettent de définir une dose recommandée pour ces populations. En cas de signaux d’efficacité dans certaines tumeurs, ces essais permettent d’identifier de nouvelles indications à développer par le laboratoire ; à l’inverse, en l’absence de bénéfice, ils contribuent à éviter une prescription inappropriée du médicament.
Ces essais cliniques doivent respecter les termes de la charte AcSé et répondre aux exigences réglementaires de la recherche impliquant la personne. Ainsi, le promoteur doit être une institution académique française. Les centres investigateurs sont les établissements ayant une autorisation de traitement des cancers par chimiothérapie et disposant d'une capacité à réaliser de la recherche clinique.
Dans le cadre du nouveau programme AcSé, l'Institut finance les essais. Les tests permettant les inclusions sont réalisés dans le cadre de programmes de screening moléculaire locaux qui ont connu un développement très important ces dernières années, avec la généralisation du séquençage nouvelle génération (NGS), disponible aujourd’hui dans les 28 plateformes hospitalières de génétique moléculaire mises en place par l’Institut, ou dans celles du plan France médecine génomique 2025, ainsi que des programmes locaux qui assureront ces tests.
Critères d'inclusion des patients
L'inclusion d'un patient dans un essai clinique AcSé se fait généralement après l'identification d'une altération moléculaire ciblée par le médicament sur lequel porte l'essai.
Les critères d'inclusion dans un essai clinique AcSé sont les suivants :
- présence d’une tumeur solide ou hématologique ;
- présence de la cible du médicament sur la tumeur, quelle que soit l’histologie ou la cytologie ;
- maladie localement avancée ou métastatique au-delà des options thérapeutiques validées pour des patients ayant une espérance de vie supérieure à 3 mois ;
- pathologie différente de celles des indications du dossier d’AMM ;
- absence d’autre essai clinique actif en France disposant d’une couverture géographique suffisante, avec une thérapie dirigée sur la même cible et dans laquelle le patient peut être inclus ;
- pour les patients mineurs : disponibilité des données de toxicité et de pharmacocinétique pour définir la dose recommandée.
Les essais cliniques du programme AcSé
Depuis la création du programme AcSé, 7 essais cliniques ont été lancés.
Retrouvez pour chaque essai clinique :
- L’objectif de l’essai ;
- Les résultats (si disponible) ;
- les documents d’information liés au projet ;
- les publications/les articles issus de ce projet.
Nombre de patients inclus dans les essais cliniques AcSé au 31/05/2025 :
- AcSé Crizotinib (2013) : 246 patients inclus / 186 centres investigateurs / 24 cohortes / essai terminé
- AcSé Vemurafenib (2014) : 216 patients inclus / 118 centres investigateurs / 11 cohortes / essai terminé
- AcSé eSMART (2016) : 231 enfants inclus / 10 centres investigateurs / 16 bras d’étude / en cours (en date du 31/05/2024)
- AcSé Nivolumab (2017) : 269 patients inclus / 54 centres investigateurs / 6 cohortes / essai fermé aux inclusions, suivi des patients en cours
- AcSé Pembrolizumab (2017) : 334 patients inclus / 48 centres investigateurs / 7 cohortes / essai fermé aux inclusions, suivi des patients en cours
- PAN-MSI-AcSé (2024) : 18 patients inclus / 10 centres investigateurs / en cours
- AcSé-FGRF (2025) : 1 patient inclus / 1 centre investigateur / en cours
Total : 1 296 patients inclus, dont 231 enfants
Charte AcSé avec avis du CDE sur son actualisation (26/06/2023)
PDF 294 kB
En savoir plus sur les programmes AcSé :