Étude ZN-c3-004 : étude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du ZN-c3, chez les femmes atteintes d'un carcinome séreux utérin récurrent ou persistant.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l'endomètre récurrent ou persistant

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

K-Group Beta

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/07/2021
Fin d'inclusion prévue le : 30/11/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 130
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 72
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 52

Résumé

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 2 visant à évaluer l'activité clinique et la sécurité de l’azénosertib (ZN-c3) chez les femmes adultes atteintes d'un carcinome séreux utérin (CSU) récurrent ou persistant.
Les patients recevront le ZN-c3 (azénosertib) pris par voie orale avec de la nourriture.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer de l'endomètre récurrent ou persistant
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2 Open-Label, Multicenter Study to Evaluate Efficacy and Safety of ZN-c3 in Adult Women With Recurrent or Persistent Uterine Serous Carcinoma

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 2 visant à évaluer l'activité clinique et la sécurité de l’azénosertib (ZN-c3) chez les femmes adultes atteintes d'un carcinome séreux utérin (CSU) récurrent ou persistant. Les patients recevront le ZN-c3 (azénosertib) pris par voie orale avec de la nourriture.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la fréquence et la gravité des effets indésirables du traitement (EI) et l'incidence des modifications de dose.

Critères d’inclusion :

  • Femmes âgées de 18 ans ou plus.
  • Cancer de l'endomètre récurrent ou persistant confirmé histologiquement, pour lequel aucune autre option thérapeutique efficace n'est disponible ou pour lequel aucun traitement standard n'a été toléré ou a été refusé par le patient.
  • Les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre d'histologie mixte dont la composante séreuse représente au moins 5 % de la tumeur seront considérées comme éligibles.
  • Les patientes atteintes de carcinosarcomes (même avec une composante séreuse) ne sont pas éligibles.
  • Maladie mesurable selon la version 1.1 des recommandations RECIST
  • Traitement préalable requis pour le cancer de l'endomètre : Traitement par chimiothérapie à base de platine. Traitement par inhibiteur de PD-(L)1.
  • Tumeurs HER2-positives connues : Traitement par au moins une thérapie ciblant HER2, sauf pour les patientes cliniquement non éligibles.
  • Fonction hématologique et organique adéquate.

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