Étude ZN-c3-004 : étude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du ZN-c3, chez les femmes atteintes d'un carcinome séreux utérin récurrent ou persistant.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l'endomètre récurrent ou persistant

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

K-Group Beta

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/07/2021
Fin d'inclusion prévue le : 30/11/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 130
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 72
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 52

Résumé

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 2 visant à évaluer l'activité clinique et la sécurité de l’azénosertib (ZN-c3) chez les femmes adultes atteintes d'un carcinome séreux utérin (CSU) récurrent ou persistant.
Les patients recevront le ZN-c3 (azénosertib) pris par voie orale avec de la nourriture.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer de l'endomètre récurrent ou persistant
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005618
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-507324-23-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04814108

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2 Open-Label, Multicenter Study to Evaluate Efficacy and Safety of ZN-c3 in Adult Women With Recurrent or Persistent Uterine Serous Carcinoma

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 2 visant à évaluer l'activité clinique et la sécurité de l’azénosertib (ZN-c3) chez les femmes adultes atteintes d'un carcinome séreux utérin (CSU) récurrent ou persistant. Les patients recevront le ZN-c3 (azénosertib) pris par voie orale avec de la nourriture.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la fréquence et la gravité des effets indésirables du traitement (EI) et l'incidence des modifications de dose. Objective Response Rate as defined by the revised RECIST v1.1 as assessed by ICR.

Critères d’inclusion :

  • Femmes âgées de 18 ans ou plus.
  • Cancer de l'endomètre récurrent ou persistant confirmé histologiquement, pour lequel aucune autre option thérapeutique efficace n'est disponible ou pour lequel aucun traitement standard n'a été toléré ou a été refusé par le patient.
  • Les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre d'histologie mixte dont la composante séreuse représente au moins 5 % de la tumeur seront considérées comme éligibles.
  • Les patientes atteintes de carcinosarcomes (même avec une composante séreuse) ne sont pas éligibles.
  • Maladie mesurable selon la version 1.1 des recommandations RECIST
  • Traitement préalable requis pour le cancer de l'endomètre : Traitement par chimiothérapie à base de platine. Traitement par inhibiteur de PD-(L)1.
  • Tumeurs HER2-positives connues : Traitement par au moins une thérapie ciblant HER2, sauf pour les patientes cliniquement non éligibles.
  • Fonction hématologique et organique adéquate.

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