Étude OMAHA-003 : étude de phase 3, randomisée, comparant le MK-5684 à l'acétate d'abiratérone ou à l'enzalutamide, deux alternatives, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) précédemment traité par un agent hormonal de nouvelle génération (NHA) et une chimiothérapie à base de taxanes.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome de la prostate

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

Orion Pharma

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 31/12/2023
Fin d'inclusion prévue le : 02/08/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1310
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 279

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée et ouverte, comparant l'opévésostat à l'acétate d'abiratérone ou à l'enzalutamide, deux alternatives, chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm). L'étude portait sur la survie globale (SG) chez les participants atteints d'un CPRCm ayant déjà été traités par un agent hormonal de nouvelle génération (ANH) et une chimiothérapie à base de taxanes.
L'hypothèse est que l'opévésostat est supérieur en termes de SG chez les participants porteurs et négatifs d'une mutation du domaine de liaison du ligand du récepteur aux androgènes (LBD) (AR).
Les patients sont randomisés en 2 bras :
- Bras A: les patients reçoivent de l'opévésostat par voie orale 2 fois par jour, de la dexaméthasone par voie orale 1 fois par jour et de l'acétate de fludrocortisone par voie orale 1 fois par jour jusqu'à la progression. Une dose de 100mg d'hydrocortisone sera également administrée comme traitement de secours.
- Bras B : les patients reçoivent de l’abiratérone par voie orale 1 fois par jour, plus de la prednisone 2 fois par jour ou de l’enzalutamide par voie orale 1 fois par jour.

Population cible

  • Type de cancer : Adénocarcinome de la prostate
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005623
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-504899-25-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06136624

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3 Randomized, Open-label Study of MK-5684 Versus Alternative Abiraterone Acetate or Enzalutamide in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Previously Treated With Next-generation Hormonal Agent (NHA) and Taxane-based Chemotherapy (OMAHA-003)

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée et ouverte, comparant l'opévésostat à l'acétate d'abiratérone ou à l'enzalutamide, deux alternatives, chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm). L'étude portait sur la survie globale (SG) chez les participants atteints d'un CPRCm ayant déjà été traités par un agent hormonal de nouvelle génération (ANH) et une chimiothérapie à base de taxanes. L'hypothèse est que l'opévésostat est supérieur en termes de SG chez les participants porteurs et négatifs d'une mutation du domaine de liaison du ligand du récepteur aux androgènes (LBD) (AR). Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A: les patients reçoivent de l'opévésostat par voie orale 2 fois par jour, de la dexaméthasone par voie orale 1 fois par jour et de l'acétate de fludrocortisone par voie orale 1 fois par jour jusqu'à la progression. Une dose de 100mg d'hydrocortisone sera également administrée comme traitement de secours. - Bras B : les patients reçoivent de l’abiratérone par voie orale 1 fois par jour, plus de la prednisone 2 fois par jour ou de l’enzalutamide par voie orale 1 fois par jour.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluation de la survie globale (SG) chez les participants porteurs d'une mutation du domaine de liaison du ligand du récepteur aux androgènes (LBD AR) Évaluation de la survie globale (SG) chez les participants porteurs d'une mutation AR LBD négative

Critères d’inclusion :

  • Présente un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans histologie à petites cellules.
  • Avancement du cancer de la prostate sous traitement antiandrogénique (ou après orchidectomie bilatérale) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Présente des signes récents de métastases à distance (M1), attestées par des lésions osseuses à la scintigraphie osseuse et/ou une atteinte des tissus mous par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (TDM/IRM). Présente une progression de la maladie pendant ou après un traitement par un nouvel agent hormonal (NHA).
  • A reçu une chimiothérapie à base de taxanes (au maximum deux) pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) et a présenté une progression de la maladie (DP) pendant ou après le traitement.
  • Présente une privation androgénique continue avec un taux de testostérone sérique < 50 ng/dL (< 1,7 nM).
  • A fourni du tissu tumoral issu d'une biopsie fraîche ou excisionnelle de tissus mous non irradiés auparavant.
  • A un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1, évalué dans les 7 jours suivant la randomisation.
  • A déjà reçu un traitement par PARPi, a été jugé inéligible à un traitement par l'investigateur ou a refusé le traitement par PARPi.
  • A déjà reçu du 177Lu-PSMA-617, a été jugé inéligible à un traitement par 177Lu-PSMA-617 par l'investigateur ou a refusé le 177Lu-PSMA-617.
  • Les participants n'ayant pas reçu de cabazitaxel peuvent être inclus s'ils ne sont pas éligibles à un traitement par cabazitaxel, tel que déterminé par l'investigateur, ou s'ils ont refusé le traitement.
  • Si le participant a reçu un traitement anti-androgène de première génération avant la sélection, il présente des signes de progression de la maladie > 4 semaines depuis le dernier traitement par flutamide et > 6 semaines depuis le dernier traitement par bicalutamide ou nilutamide.
  • Les participants recevant un traitement par résorption osseuse (y compris, mais sans s'y limiter, les bisphosphonates ou le dénosumab) doivent avoir reçu des doses stables pendant ≥ 4 semaines avant la date de randomisation.
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir une infection par le VIH bien contrôlée sous traitement antirétroviral (TAR).
  • Les participants positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et présentent une charge virale VHB indétectable avant la randomisation
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles. Si la charge virale du VHC est indétectable lors de la sélection.
  • Les participants capables de produire des spermatozoïdes doivent accepter les conditions suivantes pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 7 jours après la dernière dose d'opévésostat, pendant au moins 30 jours après la dernière dose d'acétate d'abiratérone et pendant au moins 3 mois après la dernière dose d'enzalutamide : SOIT être abstinents, SOIT accepter d'utiliser un préservatif masculin.

Carte des établissements