Etude V940-002 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et comparateur actif, visant à comparer l’adjuvant V940 (ARNm-4157) plus pembrolizumab et le placebo de l’adjuvant plus pembrolizumab chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules réséqué de stade 2, 3A, 3B (N2).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 06/12/2023
Fin d'inclusion prévue le : 25/06/2030
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 868
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 186

Résumé

Le CBNPC est le type de cancer du poumon le plus fréquent. Les patients atteints d’un stade précoce de CBNPC subissent souvent une intervention chirurgicale visant à éliminer le cancer. Après l’intervention, certaines personnes reçoivent un traitement supplémentaire pour empêcher le retour du cancer (traitement adjuvant), tel qu’une chimiothérapie, une immunothérapie, voire les deux. Le pembrolizumab est un traitement standard administré après l’intervention pour prévenir la récidive du CBNPC. Le pembrolizumab est une immunothérapie, c’est-à-dire un traitement qui aide le système immunitaire à lutter contre le cancer.
Les chercheurs souhaitent découvrir si le V940 (traitement de l’étude) peut contribuer à prévenir la récidive du CBNPC après l’intervention. Le V940 est un type de traitement utilisant les gènes du cancer pour entraîner le système immunitaire à combattre le cancer. Cela se fait à l’aide d’une injection d’ARNm (acide ribonucléique messager).
L'objectif de cette étude est de découvrir si les personnes qui reçoivent le V940 et le pembrolizumab restent vivantes sans cancer plus longtemps que celles qui reçoivent le placebo et le pembrolizumab.
Les patients seront repartis de façon aléatoire en 2 groupes :
- Groupe A (V940 et pembrolizumab) : Les patients reçoivent du V940 toutes les 3 semaines pendant environ 7 mois et du pembrolizumab toutes les 6 semaines pendant environ un an.
- Groupe B (placebo et le pembrolizumab) : Les patients reçoivent un placebo toutes les 3 semaines pendant environ 7 mois et du pembrolizumab toutes les 6 semaines pendant environ un an.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005627
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-504923-20-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06077760

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude clinique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et comparateur actif, visant à comparer l’adjuvant V940 (ARNm-4157) plus pembrolizumab et le placebo de l’adjuvant plus pembrolizumab chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules réséqué de stade II, IIIA, IIIB (N2).

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et comparateur actif, visant à comparer l’adjuvant V940 (ARNm-4157) plus pembrolizumab et le placebo de l’adjuvant plus pembrolizumab chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules réséqué de stade 2, 3A, 3B (N2).<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras :<p><br></p>- Bras A : V940 (traitement de l’étude) et pembrolizumab : Les patients reçoivent du V940 par injection IM toutes les 3 semaines pendant environ 7 mois et du pembrolizumab en perfusion IV toutes les 6 semaines pendant environ un an.<p><br></p>- Bras B : placebo et le pembrolizumab : Les patients reçoivent du placebo par injection IM toutes les 3 semaines pendant environ 7 mois et du pembrolizumab en perfusion IV toutes les 6 semaines pendant environ un an.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer V940 plus pembrolizumab au placebo plus pembrolizumab en terme de survie sans maladie.

Objectifs secondaires :

  • Comparer V940 plus pembrolizumab au placebo plus pembrolizumab en terme de survie globale.
  • Evaluer V940 plus pembrolizumab par rapport au placebo plus pembrolizumab en ce qui concerne la survie sans métastase à distance, telle qu'évaluée par l'investigateur.
  • Evaluer l'association V940 plus pembrolizumab par rapport à l'association placebo plus pembrolizumab en terme de temps écoulé entre la randomisation et la date du décès dû au cancer du poumon, tel qu'il a été évalué par l'investigateur.
  • Evaluer V940 plus pembrolizumab par rapport au placebo plus pembrolizumab en ce qui concerne le changement moyen par rapport à la ligne de base de l'état de santé global, du fonctionnement physique et du fonctionnement du rôle.
  • Evaluer la sécurité et la tolérabilité du V940 plus pembrolizumab.

Critères d’inclusion :

  • A subi un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à marge négative, complètement réséqué, et présente une stadification pathologique de tumeur, ganglion, métastase (TNM) squameuse ou non squameuse de stade 2, 3A, 3B (N2) selon les directives de la huitième édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Confirmation que la thérapie ciblant l'EGFR ou l'ALK n'est pas indiquée en tant que thérapie primaire.
  • Ne présente aucun signe de maladie avant la randomisation.
  • A reçu au moins une dose de traitement adjuvant par chimiothérapie doublet de platine standard jusqu'à 4 cures.
  • Il ne s’est pas écoulé plus de 24 semaines entre la résection chirurgicale à visée curative et la première dose de pembrolizumab.
  • Les participants positifs à l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg) sont éligibles s’ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l’hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale VHB indétectable avant la randomisation.
  • Les participants ayant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage.
  • Les participants infectés par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral (TAR).
  • Age ≥ 18 ans.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Diagnostic de cancer du poumon à petites cellules (CPPC) ou, pour les tumeurs mixtes, présence d'éléments à petites cellules, ou présence d'une tumeur neuroendocrine avec des composants à grandes cellules ou d'un carcinome sarcomatoïde.
  • Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
  • A reçu un traitement néoadjuvant antérieur pour son diagnostic actuel de CBNPC.
  • A reçu ou est candidat à recevoir une radiothérapie pour son diagnostic actuel de CPNPC.
  • A reçu un traitement antérieur avec une protéine anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1), un agent anti-PD-ligand 1 (L1) ou anti-PD-L2, ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des cellules T stimulateur ou co-inhibiteur.
  • Avoir reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'étude.
  • A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l’administration de l’intervention de l’étude.
  • Diagnostic d'immunodéficience ou traitement chronique par stéroïdes systémiques ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années.
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années.
  • Antécédents de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité des stéroïdes ou présentant actuellement une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans maladie.

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