Etude TAILOR : étude de phase 2, multicohorte, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance des schémas thérapeutiques associant l'ibrutinib, le vénétoclax ou l'ibrutinib seul, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie lymphoïde chronique.
  • Lymphome lymphocytaire à petits lymphocytes.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

Pharmacyclics

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/05/2024
Fin d'inclusion prévue le : 29/09/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 320
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 73

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des schémas thérapeutiques ibrutinib + vénétoclax et ibrutinib en monothérapie dans lesquels la posologie d'ibrutinib est soit réduite de manière proactive, soit modifiée de manière réactive en réponse aux événements indésirables.
Les patients seront répartis en 4 groupes.
Dans le groupe 1a, les patients recevront une capsule d'ibrutinib chaque jour pendant une période initiale de 3 cures (1 cure = 28 jours). À partir du cure 4, la dose de comprimé de vénétoclax sera augmentée progressivement (sur 5 semaines) et le vénétoclax sera administré avec de l'ibrutinib chaque jour, pendant 12 cures jusqu'à la cure 15.
Dans le groupe 1b, les patients recevront une capsule d'ibrutinib une fois par jour pendant une période initiale de 3 cures (1 cure = 28 jours). À partir de la cure 4, la dose de comprimés de vénétoclax sera augmentée progressivement (sur 5 semaines) et la dose d'ibrutinib sera réduite et sera administrée une fois par jour. Les comprimés de vénétoclax une fois par jour seront administrés avec l'ibrutinib pendant 12 cures jusqu'à la cure 15.
Dans le groupe 2a, les patients recevront de l'ibrutinib une fois par jour (ou la dernière dose tolérée) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Dans le groupe 2b, les patients recevront de l'ibrutinib une fois par jour pendant 1 cure (1 cure = 28 jours) suivi d'Ibrutinib une fois par jour (ou dernière dose tolérée) et continueront jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Population cible

  • Type de cancer : Leucémie lymphoïde chronique., Lymphome lymphocytaire à petits lymphocytes.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005448
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-504044-34-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05963074

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Multicohort Study to Customize Ibrutinib Treatment Regimens for Patients With Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, non randomisée, multicohort et multicentrique. Les patients sont répartis en 4 cohortes : - Cohorte 1a : les patients reçoivent l'ibrutinib PO, 1 fois par jour, répété tous les 28 jours, jusqu'à 3 cures. Puis, à partir de la cure 4, les patients recevront également du vénétoclax PO à des doses progressives pendant 5 semaines, tous les 28 jours, jusqu'à la cure 15. - Cohorte 1b : les patients reçoivent l'ibrutinib PO, 1 fois par jour, répété tous les 28 jours, jusqu'à 3 cures. Puis, à partir de la cure 4, la dose d'ibrutinib sera réduite et les patients recevront également du vénétoclax PO à des doses progressives pendant 5 semaines, tous les 28 jours, jusqu'à la cure 15. - Cohorte 2a : les patients reçoivent de l'ibrutinib une fois par jour à la dernière dose tolérée, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. - Cohorte 2b : les patients reçoivent de l'ibrutinib une fois par jour pendant 1 cure (1 cure = 28 jours) suivi d'ibrutinib une fois par jour à la dernière tolérée, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité et la sécurité des schémas thérapeutiques ibrutinib + vénétoclax et ibrutinib en monothérapie.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de réponse complète.
  • Evaluer la durée de la réponse.
  • Evaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Cohortes 1a et 1b : Evaluer le taux négatif de maladie résiduelle minimale.
  • Evaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables et des effets indésirables par gravité.
  • Evaluer le pourcentage de participants présentant un taux d'abandon du traitement en raison d'effets indésirables et ayant subi une réduction de dose en raison d'effets indésirables.
  • Evaluer le taux d'adhésion.
  • Evaluer la durée du traitement.
  • Evaluer le délai d'aggravation.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de la leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire à petits lymphocytes selon les critères diagnostiques de l'atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique 2018.
  • Pour les cohortes ibruinib + vénétolacx : Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Pour les cohortes ibrutinib en monothérapie : Statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Maladie ganglionnaire mesurable par tomodensitométrie, définie comme au moins 1 ganglion lymphatique ≥ 1,5 cm de diamètre le plus long.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou purpura thrombopénique idiopathique, comme chez les participants présentant une baisse du taux d'hémoglobine ou du nombre de plaquettes secondaire à une destruction auto-immune dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, ou la nécessité d'une dose quotidienne de prednisone > 20 mg (ou équivalent corticostéroïde) pour traiter ou contrôler la maladie auto-immune.
  • Troubles hémorragiques connus.
  • Accident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Transformation de Richter ou atteinte du système nerveux central connue ou suspectée.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative et actuellement active.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Meilleur taux de réponse global.

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