Étude STX-721-101 : étude de phase ½, de première administration chez l'homme, évaluant la tolérance du STX-721, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique présentant des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du poumon non à petites cellules avec mutation par insertion de l'exon 20 de l'EGFR/HER2
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Scorpion Therapeutics
Etat de l'essai :
ouvert aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/09/2023
Fin d'inclusion prévue le : 01/06/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 4
Résumé
L'étude STX-721-101 est une étude ouverte de phase 1/2 évaluant l'innocuité, la tolérance, l'exposition pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale préliminaire du STX-721 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) porteurs de mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR/HER2 (ex20ins).
Population cible
- Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules avec mutation par insertion de l'exon 20 de l'EGFR/HER2
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-005547
- EudraCT/ID-RCB : 2023-506759-51-00
- Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06043817
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1-2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : First-In-Human Study of STX-721 in Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Harboring EGFR Exon 20 Insertion Mutations
Résumé à destination des professionnels : L'étude STX-721-101 est une étude ouverte de phase 1/2 évaluant l'innocuité, la tolérance, l'exposition pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale préliminaire du STX-721 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) porteurs de mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR/HER2 (ex20ins).
Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 d'escalade de dose (DMT) : Évaluer le nombre de participants présentant au moins une DLT au cours des 28 premiers jours de traitement Phase 1 d'escalade de dose (DOB) : Évaluer le nombre de participants présentant au moins une DLT au cours des 28 premiers jours de traitement Phase 2 de sélection RP2D : Évaluer la C(max) du STX-721, l'ASC(0-inf) du STX-721, l'ASC(0-t) du STX-721 et l'ASC(0-τ) du STX-721. Phase 2 de sélection RP2D : Évaluer le nombre de participants présentant un taux de réponse objective (ORR) confirmé, défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (CR) selon les critères RECIST v1.1, selon l'évaluation de l'investigateur. Phase 3 d'extension de dose : évaluer le nombre de participants avec un ORR confirmé défini comme le pourcentage de participants avec une RP ou une réponse complète CR basée sur RECIST v1.1 par évaluation de l'investigateur.
Critères d’inclusion :
- Présentant un diagnostic histologique ou cytologique de CBNPC de stade IIIB/C ou IV non éligible à une chirurgie curative ou à une radiochimiothérapie.
- Partie 1 : Mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR ou de HER2 dans le tissu tumoral confirmées par des laboratoires locaux qualifiés.
- Parties 2 et 3 : Mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR confirmées par des laboratoires locaux qualifiés.
- Partie 1 : A reçu tous les traitements approuvés pour le CBNPC avancé ou métastatique, ou n'est pas éligible. Partie 2 et Partie 3 : A reçu au moins une, mais pas plus de deux, lignes de traitement antérieures pour un CBNPC avancé ou métastatique, dont une chimiothérapie à base de platine, sauf contre-indication.
- A une progression tumorale documentée (d'après l'imagerie radiologique).
- A une biopsie tumorale récente ou récente (prélevée lors de la sélection, si possible) ou un échantillon tumoral archivé prélevé au cours des 10 dernières années, disponible pour le profilage génomique.
- A au moins une lésion tumorale mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- A ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- A un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Carte des établissements
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire -
Gustave Roussy (IGR)
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Institut Universitaire du Cancer Toulouse (IUCT) - Oncopole
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Institut Curie - site de Paris