Étude BGB-43395-101 : étude de phase 1a/1b évaluant la tolérance et l’efficacité préliminaire du BGB-43395, un inhibiteur de CDK4, seul ou en association avec d’autres traitement, chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- et d'autres tumeurs solides avancées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide avancée
  • Cancer du sein HER2-, RH+ métastatique
  • Cancer du poumon non à petites cellules

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

BeiGene

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/12/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 79
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 65

Résumé

Il s'agit d'une étude d'escalade et d'extension de dose visant à comparer l'efficacité du BGB-43395, un inhibiteur sélectif de la kinase cycline-dépendante 4 (CDK4), en monothérapie ou en association avec le fulvestrant, le létrozole ou l'élacestrant chez des participantes atteintes d'un cancer du sein (CS) à récepteurs hormonaux positifs (RH+) et à facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2-) et d'autres tumeurs solides avancées.
L'objectif principal de cette étude est d'explorer la posologie recommandée du BGB-43395.

Population cible

  • Type de cancer : Tumeur solide avancée, Cancer du sein HER2-, RH+ métastatique, Cancer du poumon non à petites cellules
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005541
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-506888-34-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06120283

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1a/1b Study Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Antitumor Activity of the CDK4 Inhibitor BGB-43395, Alone or as Part of Combination Therapies in Patients With Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer and Other Advanced Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude d'escalade et d'extension de dose visant à comparer l'efficacité du BGB-43395, un inhibiteur sélectif de la kinase cycline-dépendante 4 (CDK4), en monothérapie ou en association avec le fulvestrant, le létrozole ou l'élacestrant chez des participantes atteintes d'un cancer du sein (CS) à récepteurs hormonaux positifs (RH+) et à facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2-) et d'autres tumeurs solides avancées. L'objectif principal de cette étude est d'explorer la posologie recommandée du BGB-43395.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1a : Évaluation du nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG). Phase 1a : Évaluation de la dose maximale tolérée (DMT) ou de la dose maximale administrée (DMA) de BGB-43395. Phase 1a : Évaluation de la dose recommandée pour l’extension (DRE) de BGB-43395. Phase 1b : Évaluation du taux de réponse objective (TRO).

Critères d’inclusion :

  • Phase 1a (Augmentation de dose) et 1b (Augmentation de dose) : Participants atteints de tumeurs solides avancées, métastatiques ou non résécables, confirmées histologiquement ou cytologiquement, associées à une dépendance à CDK4, notamment le cancer du sein HR+, le cancer de l’ovaire, le cancer de l’endomètre, le cancer du poumon non à petites cellules, etc.
  • Phase 1a : Avoir reçu un traitement antérieur pour leur pathologie (si disponible) et être réfractaire ou intolérant aux traitements standards. Dans les régions où ce traitement est approuvé et disponible, les participants atteints d’un cancer du sein HR+ doivent avoir reçu au moins deux lignes de traitement antérieures, incluant une hormonothérapie et un inhibiteur de CDK4/6. Pour l’association avec l’élacestrant, les participants doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement antérieure pour une maladie avancée/métastatique, incluant une hormonothérapie et un inhibiteur de CDK4/6, en traitement adjuvant ou avancé/métastatique.
  • Phase 1b : Les cohortes tumorales sélectionnées incluront le cancer du sein HR+/HER2- et d’autres types de tumeurs.
  • Phase 1b : Les participantes atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2-, recrutées dans des régions où les inhibiteurs de CDK4/6 sont approuvés et disponibles, doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement pour un stade avancé de la maladie, incluant une hormonothérapie et un inhibiteur de CDK4/6. Les participantes peuvent avoir reçu jusqu’à deux lignes de chimiothérapie cytotoxique antérieure pour un stade avancé de la maladie.
  • Statut de performance stable selon l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Les participantes atteintes d’un cancer du sein métastatique HR+/HER2- doivent être ménopausées ou recevoir un traitement de suppression de la fonction ovarienne.
  • Fonction organique adéquate sans atteinte viscérale symptomatique.

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