Étude MK-2870-004 : étude de phase 3, randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du MK-2870 par rapport à la chimiothérapie (docétaxel ou pémétrexed), chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique, présentant des mutations du gène EGFR ou d'autres altérations génomiques.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé (stade III non éligible à la résection ou à la radiothérapie curative) ou métastatique

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/12/2023
Fin d'inclusion prévue le : 10/05/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 556
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 171

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer le sacituzumab tirumotécan par rapport à la chimiothérapie (docétaxel ou pémétrexed) dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) précédemment traité, présentant une délétion de l'exon 19 ou une mutation L858R de l'EGFR (ci-après dénommées « mutations de l'EGFR » ou « mutation de l'EGFR ») ou l'une des altérations génomiques suivantes :
- réarrangements du gène ALK,
- réarrangements du gène ROS1,
- mutations BRAF V600E,
- fusions du gène NTRK,
- mutations MET avec saut de l'exon 14,
- réarrangements RET,
- ou mutations ponctuelles moins fréquentes de l'EGFR : mutations de l'exon 20 S768I, de l'exon 21 L861Q ou de l'exon 18 G719X.
Les principales hypothèses sont que le sacituzumab tirumotecan est : (1) supérieur à la chimiothérapie en ce qui concerne la survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR dans le CBNPC avec mutations de l'EGFR ; et (2) supérieur à la chimiothérapie en ce qui concerne la survie globale (SG) dans le CBNPC avec mutations de l'EGFR.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé (stade III non éligible à la résection ou à la radiothérapie curative) ou métastatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005551
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-503539-16-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06074588

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of MK-2870 vs Chemotherapy (Docetaxel or Pemetrexed) in Previously Treated Advanced or Metastatic Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With EGFR Mutations or Other Genomic Alterations

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer le sacituzumab tirumotécan par rapport à la chimiothérapie (docétaxel ou pémétrexed) dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) précédemment traité, présentant une délétion de l'exon 19 ou une mutation L858R de l'EGFR (ci-après dénommées « mutations de l'EGFR » ou « mutation de l'EGFR ») ou l'une des altérations génomiques suivantes : - réarrangements du gène ALK, - réarrangements du gène ROS1, - mutations BRAF V600E, - fusions du gène NTRK, - mutations MET avec saut de l'exon 14, - réarrangements RET, - ou mutations ponctuelles moins fréquentes de l'EGFR : mutations de l'exon 20 S768I, de l'exon 21 L861Q ou de l'exon 18 G719X. Les principales hypothèses sont que le sacituzumab tirumotecan est : (1) supérieur à la chimiothérapie en ce qui concerne la survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR dans le CBNPC avec mutations de l'EGFR ; et (2) supérieur à la chimiothérapie en ce qui concerne la survie globale (SG) dans le CBNPC avec mutations de l'EGFR.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluation de la survie sans progression (SSP) des participants atteints d'un CBNPC présentant des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) Évaluation de la survie globale (SG) des participants atteints d'un CBNPC présentant des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé (stade III non éligible à la résection ou à la radiothérapie curative) ou métastatique, documenté histologiquement ou cytologiquement, présentant des mutations spécifiques.
  • Documentation de la progression radiologique de la maladie évaluée localement pendant ou après le dernier traitement, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  • Les participants présentant des mutations génomiques doivent avoir reçu une ou deux lignes antérieures d'inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (ITK EGFR), dont un ITK de troisième génération pour les participants porteurs d'une mutation T790M ; et un traitement à base de platine après progression sous ITK EGFR ou après.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur local. Un échantillon de tissu tumoral archivé ou une biopsie par forage, incision ou excision récemment obtenue d'une lésion tumorale non irradiée précédemment a été fourni. Les participants présentant des effets indésirables dus à des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir récupéré jusqu'à un grade ≤ 1 ou à la valeur initiale.
  • Les participants positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) sont éligibles s'ils ont suivi un traitement antiviral contre le VHB pendant au moins 4 semaines et présentent une charge virale VHB indétectable avant la randomisation.
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir une infection à VIH bien contrôlée sous traitement antirétroviral.
  • Avoir un indice de performance ECOG de 0 ou 1 dans les 3 jours précédant la randomisation.

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