Étude SGR-2921-101: étude de phase 1, de première administration chez l'homme, évaluant la tolérance et la sécurité d’emploi du SGR-2921, administré seul, chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire ou de syndrome myélodysplasique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie myéloïde aiguë
  • Syndromes myélodysplasiques à haut et très haut risque

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Schrödinger

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 27/09/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2025
Fin d'inclusion effective le : 14/08/2025
Dernière inclusion le : 14/08/2025
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 50
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 66
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 12

Résumé

Il s'agit d'une étude du SGR-2921, un inhibiteur oral de la protéine kinase liée au cycle de division cellulaire 7 (CDC7), chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) récidivante/réfractaire (R/R) ou de syndrome myélodysplasique (SMD). Cette étude vise à évaluer la sécurité d'emploi, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie (PD), la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée (DR) du SGR-2921.
Des cohortes exploratoires pourraient évaluer des données supplémentaires sur la PK, la PD, l'activité antitumorale préliminaire et la sécurité d'emploi afin d'établir la DR du SGR-2921. Un amendement prévu évaluera le SGR-2921 en association avec d'autres traitements approuvés contre la LAM/SMD, tels que les agents hypométhylants (HMA), les inhibiteurs de BCL2, les inhibiteurs de l'IDH ou les inhibiteurs de FLT3, chez les patients atteints de LAM et/ou de SMD.

Population cible

  • Type de cancer : Leucémie myéloïde aiguë, Syndromes myélodysplasiques à haut et très haut risque
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005580
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-507321-42-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05961839

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A First-In-Human, Phase 1, Dose Escalation Study of SGR-2921 as Monotherapy In Subjects With Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude du SGR-2921, un inhibiteur oral de la protéine kinase liée au cycle de division cellulaire 7 (CDC7), chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) récidivante/réfractaire (R/R) ou de syndrome myélodysplasique (SMD). Cette étude vise à évaluer la sécurité d'emploi, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie (PD), la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée (DR) du SGR-2921. Des cohortes exploratoires pourraient évaluer des données supplémentaires sur la PK, la PD, l'activité antitumorale préliminaire et la sécurité d'emploi afin d'établir la DR du SGR-2921. Un amendement prévu évaluera le SGR-2921 en association avec d'autres traitements approuvés contre la LAM/SMD, tels que les agents hypométhylants (HMA), les inhibiteurs de BCL2, les inhibiteurs de l'IDH ou les inhibiteurs de FLT3, chez les patients atteints de LAM et/ou de SMD.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sécurité et la tolérance et déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée (DR) du SGR-2921.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic confirmé de LAM R/R ou de SMD à haut risque (HR) et à très haut risque (THR).
  • Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  • Espérance de vie ≥ 8 semaines.

Carte des établissements