Etude SGNB6A-001 : étude de phase 1, évaluant le SGN-B6A, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC)
  • Cancer du sein avancé HER2-négatif
  • Carcinome épidermoïde de l’œsophage (CEO)
  • Adénocarcinome de l’œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne (EAC/GEJ)
  • Carcinome épidermoïde cutané (CEC)
  • Adénocarcinome exocrine du pancréas
  • Cancer de la vessie
  • Cancer du col de l’utérus
  • Cancer gastrique
  • Cancer ovarien séreux de haut grade (HGSOC)

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

SeaGen

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/06/2020
Fin d'inclusion prévue le : 30/11/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 120
Tous pays: 824
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 45

Résumé

Cet essai portera sur un médicament appelé sigvotatug védotine (SGN-B6A), administré seul ou en combinaison avec le pembrolizumab, avec ou sans chimiothérapie, afin de déterminer s’il est sûr pour les personnes atteintes de tumeurs solides. L’étude examinera les effets secondaires du sigvotatug védotine, c’est-à-dire tout effet du médicament autre que le traitement du cancer. Elle évaluera également l’efficacité du sigvotatug védotine pour traiter les tumeurs solides.
L’étude comportera quatre parties :
- Partie A : Déterminer la dose de sigvotatug védotine à administrer aux participants.
- Partie B : Utiliser la dose définie en partie A pour évaluer la sécurité du médicament et son efficacité dans le traitement des tumeurs solides.
- Partie C : Évaluer la sécurité du sigvotatug védotine en combinaison avec d'autres médicaments.
- Partie D : Inclura des personnes n’ayant pas reçu de traitement préalable. Elle visera à déterminer la sécurité du sigvotatug védotine en combinaison avec d'autres médicaments et l’efficacité de ces combinaisons pour traiter les tumeurs solides.
Dans les parties C et D, les participants recevront le sigvotatug védotine en combinaison avec l’un des traitements suivants : Pembrolizumab, ou Pembrolizumab et carboplatine, ou Pembrolizumab et cisplatine.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC), Cancer du sein avancé HER2-négatif, Carcinome épidermoïde de l’œsophage (CEO), Adénocarcinome de l’œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne (EAC/GEJ), Carcinome épidermoïde cutané (CEC), Adénocarcinome exocrine du pancréas, Cancer de la vessie, Cancer du col de l’utérus, Cancer gastrique, Cancer ovarien séreux de haut grade (HGSOC)
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005707
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-508469-34-00
  • Liens d'intérêt : https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-508469-34-00, https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04389632

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1 Study of SGN-B6A in Advanced Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Cet essai portera sur un médicament appelé sigvotatug védotine (SGN-B6A), administré seul ou en combinaison avec le pembrolizumab, avec ou sans chimiothérapie, afin de déterminer s’il est sûr pour les personnes atteintes de tumeurs solides. L’étude examinera les effets secondaires du sigvotatug védotine, c’est-à-dire tout effet du médicament autre que le traitement du cancer. Elle évaluera également l’efficacité du sigvotatug védotine pour traiter les tumeurs solides. L’étude comportera quatre parties : - Partie A : Déterminer la dose de sigvotatug védotine à administrer aux participants. - Partie B : Utiliser la dose définie en partie A pour évaluer la sécurité du médicament et son efficacité dans le traitement des tumeurs solides. - Partie C : Évaluer la sécurité du sigvotatug védotine en combinaison avec d'autres médicaments. - Partie D : Inclura des personnes n’ayant pas reçu de traitement préalable. Elle visera à déterminer la sécurité du sigvotatug védotine en combinaison avec d'autres médicaments et l’efficacité de ces combinaisons pour traiter les tumeurs solides. Dans les parties C et D, les participants recevront le sigvotatug védotine en combinaison avec l’un des traitements suivants : Pembrolizumab, ou Pembrolizumab et carboplatine, ou Pembrolizumab et cisplatine.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (EIs) Évaluer le nombre de patients présentant des anomalies biologiques Évaluer le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (TLDs)

Critères d’inclusion :

  • Les participants doivent présenter une tumeur solide métastatique ou non résécable confirmée histologiquement ou cytologiquement, appartenant à l’un des types de tumeurs listés ci-dessous (selon la partie de l’étude) : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) Cancer du sein avancé HER2-négatif Carcinome épidermoïde de l’œsophage (CEO) Adénocarcinome de l’œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne (EAC/GEJ) Carcinome épidermoïde cutané (CEC) Adénocarcinome exocrine du pancréas Cancer de la vessie Cancer du col de l’utérus Cancer gastrique Cancer ovarien séreux de haut grade (HGSOC)
  • Partie A uniquement : Les participants doivent présenter une maladie en rechute ou réfractaire, ou être intolérants aux traitements standards, et ne pas avoir d’options thérapeutiques standard appropriées.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Partie B uniquement : Les participants doivent présenter une maladie en rechute ou réfractaire, ou être intolérants aux traitements standards. Ils doivent avoir reçu une thérapie à base de platine et un inhibiteur PD-1/PD-(L)1, si cela est applicable et disponible.
  • Partie C uniquement : Pour les cohortes en combinaison avec le pembrolizumab, les participants doivent être éligibles au pembrolizumab selon les standards locaux de soins. Pour les combinaisons pembrolizumab avec cisplatine ou carboplatine, les participants doivent être éligibles au pembrolizumab ainsi qu’à l’agent à base de platine selon les standards locaux de soins. Les participants doivent être naïfs de traitement systémique pour une maladie localement avancée ou métastatique (les traitements antérieurs en intention curative ou [néo]adjuvants sont autorisés).
  • Partie D uniquement : Les participants doivent être naïfs de traitement systémique pour une maladie localement avancée ou métastatique.
  • Les participants inscrits dans les parties suivantes de l’étude doivent avoir un site tumoral accessible pour biopsie et accepter de réaliser les biopsies suivantes : Cohortes d’expansion spécifiques à la maladie (Parties B et D) : Une biopsie tumorale fraîche de référence est requise. Une biopsie d’archives réalisée dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l’étude peut être utilisée. Cohorte d’expansion biologique : Une biopsie avant traitement et une biopsie en cours de traitement (Cycle 1) sont nécessaires.
  • Indice de performance (ECOG) de 0 ou 1
  • Une maladie mesurable selon les critères RECIST version 1.1 au départ

Carte des établissements