Étude GLORA : étude de phase 3, randomisée, évaluant le lisaftoclax (APG-2575), chez des patients déjà traités et atteints de leucémie lymphoïde chronique / lymphome lymphocytaire de petite taille.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie lymphoïde chronique.
  • Lymphome lymphocytaire de petite taille.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Ascentage Pharma Group

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/12/2023
Fin d'inclusion prévue le : 20/10/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 35
Tous pays: 400
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 34

Résumé

Il s'agit d'une étude mondiale, multicentrique, ouverte, randomisée et de phase III à visée d’enregistrement, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du lisaftoclax en combinaison avec des inhibiteurs de BTK chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytaire de petite taille (LLP), préalablement traités par inhibiteurs de BTK.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
Dans le grouupe 1, les patients recevront le lisaftoclax en association avec un inhibiteur de BTK
Dans le groupe 2, les patients recrvront une inhibiteur de BTK seul
Les patients inclus sont atteints de LLC/LLP, ont reçu une monothérapie par inhibiteur de BTK, et remplissent toutes les autres conditions d'inclusion spécifiées dans le protocole.

Population cible

  • Type de cancer : Leucémie lymphoïde chronique., Lymphome lymphocytaire de petite taille.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005704
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-508005-24-00
  • Liens d'intérêt : https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-508005-24-00, https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06104566

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Global Multicenter, Open Label, Randomized Phase 3 Registrational Study of Lisaftoclax (APG-2575) in Previously Treated Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (GLORA Study)

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude mondiale, multicentrique, ouverte, randomisée et de phase III à visée d’enregistrement, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du lisaftoclax en combinaison avec des inhibiteurs de BTK chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytaire de petite taille (LLP), préalablement traités par inhibiteurs de BTK. Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des deux bras de traitement : - Bras A : lisaftoclax en association avec un inhibiteur de BTK - Bras B (contrôle) : inhibiteur de BTK seul Les patients inclus sont atteints de LLC/LLP, ont reçu une monothérapie par inhibiteur de BTK, et remplissent toutes les autres conditions d'inclusion spécifiées dans le protocole.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints de LLC/LLP précédemment traités par inhibiteur de BTK, en comparant le lisaftoclax en association avec un inhibiteur de BTK à une monothérapie par inhibiteur de BTK, telle que déterminée par un comité indépendant de relecture radiologique (IRC) selon les recommandations de l’iwCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients atteints de LLC/LLP documentée, répondant aux critères de traitement de la LLC selon les recommandations de l’iwCLL 2018, et recevant une monothérapie par inhibiteur de BTK (BTKi) depuis au moins 12 mois.
  • Indice de performance ECOG de grade 0 à 2.
  • Fonction héatologique adéquate, sans recours à un facteur de croissance ni transfusion dans les deux semaines précédant le début du dépistage, définie comme suit : Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,0 × 10⁹/L Numération plaquettaire ≥ 75 × 10⁹/L (en cas de thrombopénie) Hémoglobine totale ≥ 9 g/dL
  • Fonction rénale adéquate : La clairance de la créatinine doit être > 50 ml/min, mesurée directement (par collecte d’urines de 24h) ou calculée selon la formule modifiée de Cockcroft et Gault : Hommes : GFR ≈ ((140 - âge) × poids réel) / (72 × créatinine) Femmes : multiplier le résultat par 0,85 Si la créatinine est dans les valeurs normales, le calcul n’est pas nécessaire. Les patients déshydratés avec une clairance estimée < 50 ml/min peuvent être admissibles si une réévaluation après réhydratation montre une clairance > 50 ml/min.
  • Fonction hépatique adéquate, indiquée par : Bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf syndrome de Gilbert connu) ASAT (AST) ≤ 2,5 × LSN ALAT (ALT) ≤ 2,5 × LSN INR, Temps de prothrombine (TP), ou TCA ≤ 1,5 × LSN
  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit et de respecter le calendrier des visites et les exigences du protocole.

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