Etude R3767-ONC-2235 : étude de phase 2/3, randomisée, évaluant le fianlimab (anticorps anti-LAG-3) en association avec le cemiplimab (anticorps anti-PD-1) par rapport au cemiplimab seul, comme traitement de première ligne, chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé PD-L1 ≥ 50 %.

Résumé

Cette étude s'intéresse à un nouveau traitement expérimental pour le cancer du poumon.
Elle teste un nouveau médicament appelé fianlimab, utilisé en combinaison avec un autre médicament déjà connu, le cemiplimab. Les deux médicaments ensemble sont appelés les « médicaments de l’étude ».
L’étude concerne des personnes atteintes d’un cancer du poumon avancé de type non à petites cellules (le type le plus courant de cancer du poumon).
Le but principal est de voir si le fait de prendre les deux médicaments ensemble fonctionne mieux que de prendre seulement le cemiplimab.
Les chercheurs vont aussi observer plusieurs autres choses, comme :
- Quels effets secondaires peuvent apparaître avec ces traitements,
- Combien de médicament se trouve dans le sang à différents moments,
- Si le corps réagit contre les médicaments, ce qui pourrait les rendre moins efficaces ou causer des effets indésirables,
- Et enfin, si le traitement peut aider les patients à se sentir mieux dans leur vie quotidienne.

Population cible

• Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé.
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005710
• EudraCT/ID-RCB : 2022-501483-18-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05785767, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-501483-18-00

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Double-Blind Phase 2/3 Study of Fianlimab (Anti-LAG-3 Antibody) in Combination With Cemiplimab (Anti-PD-1 Antibody) Versus Cemiplimab Monotherapy in First-Line Treatment of Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Tumors Expressing PD-L1 ≥50%

Résumé à destination des professionnels : Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé fianlimab (également connu sous le nom de REGN3767), associé à un médicament appelé cemiplimab (également connu sous le nom de REGN2810), désignés individuellement comme « médicament de l’étude » ou collectivement comme « médicaments de l’étude ». L’étude se concentre sur des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade avancé. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’efficacité de la combinaison du fianlimab et du cemiplimab dans le traitement du NSCLC avancé, comparée au cemiplimab seul. L’étude examine également plusieurs autres questions de recherche, notamment : - Quels effets secondaires peuvent survenir suite à la prise des médicaments de l’étude, - La quantité de médicament présente dans le sang à différents moments, - Si le corps développe des anticorps contre les médicaments de l’étude (ce qui pourrait réduire leur efficacité ou provoquer des effets secondaires), - Comment l’administration des médicaments de l’étude pourrait améliorer la qualité de vie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective (ORR) tel qu’évalué par un comité central indépendant en aveugle (BICR), en utilisant les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1). Évaluer la survie globale (OS).

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Patients atteints d’un NSCLC (cancer du poumon non à petites cellules) de type histologique non épidermoïde ou épidermoïde, aux stades IIIB ou IIIC, non éligibles à une résection chirurgicale ou à une chimiothérapie-radiothérapie à visée curative, selon l’évaluation de l’investigateur, ou au stade IV (maladie métastatique), n’ayant reçu aucun traitement systémique antérieur pour un NSCLC récidivant ou métastatique.
• Disponibilité d’un échantillon tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE), issu d’une ancienne biopsie ou prélevé pendant l’étude, sans traitement reçu entre la biopsie et la période de sélection, tel que décrit dans le protocole.
• Pour l’inclusion en phase 2, les patients doivent présenter un taux de PD-L1 ≥ 50 %, déterminé par un laboratoire accrédité par le College of American Pathologists (CAP) / Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) (ou un laboratoire équivalent selon les réglementations locales), comme spécifié dans le protocole.
• Pour l’inclusion en phase 3, les patients doivent présenter une expression du PD-L1 (ligand de mort cellulaire programmée 1) dans ≥ 50 % des cellules tumorales, mesurée par une analyse réalisée par un laboratoire central, conformément au protocole.
• Présence d’au moins une lésion mesurable radiologiquement par tomodensitométrie (CT-scan) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), selon les critères RECIST 1.1 (critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides). Les lésions cibles peuvent être situées dans une zone ayant déjà reçu une irradiation, à condition qu’une progression de la maladie (radiologique) y soit documentée.
• Statut de performance ≤1 selon l’échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), c’est-à-dire que le patient est soit totalement actif (0), soit limité pour des activités physiques intenses mais capable d’activités légères (1).
• Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, comme défini dans le protocole.