Etude M23-647 : étude de première administration chez l’humain visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité préliminaire de l’ABBV-101, un dégradeur de BTK, chez des patients atteints d’hémopathies malignes à grandes cellules B.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sang.
  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
  • Lymphome lymphocytique à petites cellules (LLPC)
  • Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute (R/R).
  • Lymphome du manteau (LM)
  • Lymphome folliculaire (LF) (grades 1 à 3b)
  • Lymphome de la zone marginale (LZM)
  • Macroglobulinémie de Waldenström (MW)
  • Lymphome indolent non hodgkinien transformé (iNHL)

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AbbVie

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 09/06/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 12
Tous pays: 128
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 38

Résumé

Le lymphome non hodgkinien (LNH) est un type de cancer qui touche certains globules blancs appelés lymphocytes B et T.
Cette étude teste un nouveau médicament appelé ABBV-101 chez des adultes dont le lymphome est revenu ou ne répond plus aux traitements habituels, ou qui ont certains types de cancers du sang similaires (comme la leucémie lymphoïde chronique).
Le but est de vérifier si le médicament est sûr, comment il agit dans le corps, et s’il peut aider à faire reculer la maladie.
L’étude comporte deux étapes :
1ère étape : On commence par donner des doses de plus en plus fortes du médicament pour trouver la dose maximale que les patients peuvent tolérer sans trop d’effets secondaires.
2e étape : On donne la dose retenue à un plus grand nombre de patients pour voir si le médicament fonctionne bien.
Environ 244 personnes participeront à cette étude, qui se déroulera dans plusieurs centres à travers le monde.
Pendant l’étude, les participants devront venir régulièrement à l’hôpital ou à la clinique pour des examens, des prises de sang et pour surveiller les éventuels effets secondaires.
Ce traitement peut demander plus de visites et d’attention que les traitements habituels.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du sang., Leucémie lymphoïde chronique (LLC), Lymphome lymphocytique à petites cellules (LLPC), Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute (R/R)., Lymphome du manteau (LM), Lymphome folliculaire (LF) (grades 1 à 3b), Lymphome de la zone marginale (LZM), Macroglobulinémie de Waldenström (MW), Lymphome indolent non hodgkinien transformé (iNHL)
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005712
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-503594-38-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05753501, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-503594-38-00

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of the BTK Degrader, ABBV-101, in Participants With B-cell Malignancies

Résumé à destination des professionnels : Le lymphome non hodgkinien (LNH) est un cancer qui résulte de la transformation des lymphocytes B et T normaux (globules blancs). L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la pharmacocinétique (comment le médicament est absorbé, distribué et éliminé par le corps) et l’efficacité préliminaire de l’ABBV-101 chez des adultes atteints de lymphomes non hodgkiniens en rechute ou réfractaires (R/R), ayant reçu au moins deux lignes de traitement (3e ligne ou plus), ainsi que chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), lymphome lymphocytique à petites cellules (LLPC), lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), LDGCB non centroblastique (non-GCB), lymphome du manteau (LM), lymphome folliculaire (LF), lymphome de la zone marginale (LZM), macroglobulinémie de Waldenström (MW), ou lymphome indolent transformé. Les événements indésirables (effets secondaires) seront évalués. ABBV-101 est un médicament expérimental développé pour le traitement du LNH. Cette étude comprendra une phase d’escalade de dose afin de déterminer la dose maximale administrée (MAD) ou la dose maximale tolérée (MTD) d’ABBV-101, ainsi qu’une phase d’extension de dose destinée à évaluer l’évolution de la maladie chez les participants atteints de LLC ou de LDGCB non-GCB. Environ 244 participants adultes, atteints de plusieurs sous-types de LNH, seront recrutés dans des centres du monde entier. Durant la phase d’escalade de dose, les participants recevront des doses orales croissantes d’ABBV-101 jusqu’à ce que la MAD/MTD soit déterminée, dans le cadre d’une étude d’environ 88 mois. Durant la phase d’extension de dose, les participants recevront ABBV-101 par voie orale, toujours dans le cadre de cette étude d’environ 88 mois. Le traitement dans ce essai peut représenter une charge plus importante pour les participants comparé à leurs soins habituels. Les participants devront se rendre régulièrement dans un établissement agréé (hôpital ou clinique) pendant l’étude. L’effet du traitement sera fréquemment évalué par des examens médicaux, des analyses sanguines et une surveillance des effets secondaires.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Pour la phase d’escalade de dose (Partie 1) uniquement : Participants ayant un diagnostic documenté de l’un des malignités des lymphocytes B de troisième ligne ou plus (3L+), correspondant à l’une des histologies définies par l’OMS suivantes (Swerdlow et al., 2016) : Leucémie lymphoïde chronique (LLC) ; Lymphome lymphocytique à petites cellules (LLPC) ; Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute (R/R), ou inéligible au traitement par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) / transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT), issu des histologies suivantes ; Lymphome du manteau (LM) ; Lymphome folliculaire (LF) (grades 1 à 3b) ; Lymphome de la zone marginale (LZM) (splénique, extranodal et nodal) ; Macroglobulinémie de Waldenström (MW) ; Lymphome indolent non hodgkinien transformé (iNHL)
  • Pour la phase d’expansion de dose (Partie 2) uniquement : Participants ayant un diagnostic documenté de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en 3e ligne ou plus (3L+), y compris ceux présentant des mutations de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) ou atteints de lymphome diffus à grandes cellules B non centroblastique (non-GCB DLBCL), en rechute/réfractaire (R/R) après traitement par cellules CAR-T ou transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT), et en 3L+ selon les critères histologiques établis par l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • Les participants doivent avoir un score de performance selon l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2. Pour l’Union Européenne uniquement : score ECOG de 0 ou 1.
  • L’espérance de vie doit être supérieure ou égale à 12 semaines.
  • L’utilisation antérieure d’inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) est autorisée.
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate conformément au protocole.
  • Les participants ayant eu une maladie du système nerveux central (SNC) antérieure, correctement traitée, peuvent être éligibles.

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