Etude CoMpass : étude de phase 3, randomisé, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du traitement par Belzupacap Sarotalocan (AU-011) comparé à un placebo, chez des patients présentant des lésions indéterminées primaires ou un petit mélanome choroïdien.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome choroïdien

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Aura Biosciences

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 06/12/2023
Fin d'inclusion prévue le : 01/03/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 15
Tous pays: 100
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 66

Résumé

L’objectif principal est de déterminer la sécurité et l’efficacité du belzupacap sarotalocan (bel-sar) comparé à un placebo chez des patients présentant des lésions primaires indéterminées (LI) ou un petit mélanome choroïdien (MC).
Il s’agit d’un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double insu (patients, évaluateurs et promoteur), visant à établir la sécurité et l’efficacité du traitement par bel-sar administré par voie suprachoroïdienne (SC) chez des sujets avec LI/MC primaires. Le traitement par bel-sar comprend l’administration du médicament à l’aide d’un microinjecteur dans l’espace suprachoroïdien (ESC) ainsi que l’activation du bel-sar par un dispositif de photoactivation laser.

Population cible

  • Type de cancer : Mélanome choroïdien
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005709
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-504655-27-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06007690, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-504655-27-00

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3 Randomized, Masked, Controlled Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Belzupacap Sarotalocan (AU-011) Treatment Compared to Sham Control in Subjects With Primary Indeterminate Lesions or Small Choroidal Melanoma

Résumé à destination des professionnels : L’objectif principal est de déterminer la sécurité et l’efficacité du belzupacap sarotalocan (bel-sar) comparé à un placebo chez des patients présentant des lésions primaires indéterminées (LI) ou un petit mélanome choroïdien (MC). Il s’agit d’un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double insu (patients, évaluateurs et promoteur), visant à établir la sécurité et l’efficacité du traitement par bel-sar administré par voie suprachoroïdienne (SC) chez des sujets avec LI/MC primaires. Le traitement par bel-sar comprend l’administration du médicament à l’aide d’un microinjecteur dans l’espace suprachoroïdien (ESC) ainsi que l’activation du bel-sar par un dispositif de photoactivation laser.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la sécurité et l’efficacité du belzupacap sarotalocan (bel-sar) comparé à un traitement fictif (placebo) chez des patients présentant des lésions indéterminées (LI) primaires ou un petit mélanome choroïdien (MC).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic clinique de lésion indéterminée primaire ou de petit mélanome choroïdien (LI/MC)
  • Absence de signes de maladie métastatique confirmée par imagerie
  • Être naïf de traitement pour la LI/MC (les sujets ayant reçu une thérapie photodynamique [PDT] peuvent être éligibles)

Carte des établissements