Étude PRESAGE : étude pilote de phase 2, évaluant le stimulation ovarienne associée au tamoxifène et à la congélation d'ovocytes ou d'embryons avant chimiothérapie, comme moyen de préservation de la fertilité, chez des patieentes atteintes de cancer du sein.

Résumé

Avec 50 000 nouveaux cas par an, le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes en France. Environ un quart des cancers du sein surviennent avant la ménopause et 7 % avant 40 ans. En raison de l'incidence croissante du cancer du sein chez les femmes jeunes et du recul de l'âge de la première grossesse, il n'est pas rare que des patientes souhaitent une grossesse après un traitement contre un cancer du sein. Parmi ces femmes, le recours à un traitement adjuvant (chimiothérapie, hormonothérapie, castration chimique) est fréquent.
La chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante a permis de réduire significativement les taux de récidive et d'augmenter la survie de ces patientes, mais ces traitements peuvent avoir des conséquences à plus ou moins long terme, notamment sur la fonction ovarienne. Les conséquences ovariennes de ces traitements doivent également être expliquées aux jeunes patientes. Cependant, il semble que cette information soit souvent insuffisante ou mal comprise, et les patientes déplorent alors une infertilité secondaire.
Le taux de grossesses spontanées après un cancer du sein se situe entre 3 et 7 %, notamment en raison de ces traitements.
Il est donc essentiel d'anticiper ce problème en proposant l'utilisation de techniques de préservation de la fertilité chez ces jeunes patientes avant tout traitement gonadotoxique.
L'étude PRESAGE propose aux patientes de moins de 40 ans de préserver leur fertilité avant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante pour un cancer du sein invasif.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une stimulation ovarienne en urgence afin de ne pas retarder le début du traitement. Cette stimulation associait gonadotrophines et tamoxifène, suivie d'une ponction ovocytaire. La patiente peut bénéficier d'une vitrification ovocytaire et/ou embryonnaire.
Cette procédure est déjà pratiquée dans de nombreux pays, et par certaines équipes françaises, en associant tamoxifène ou létrozole à la stimulation gonadotrophique classique.

Population cible

• Type de cancer : Cancer du sein.
• Sexe : femmes
• Age : ENtre 18 et 40 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005080
• EudraCT/ID-RCB : 2024-516282-37-00
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT02890082

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude pilote sur la préservation de la fertilité par stimulation ovarienne associée au tamoxifène et à la congélation d'ovocytes ou d'embryons avant chimiothérapie pour cancer du sein

Résumé à destination des professionnels : Le taux de grossesses spontanées après un cancer du sein se situe entre 3 et 7 %, notamment en raison de ces traitements. Il est donc essentiel d'anticiper ce problème en proposant l'utilisation de techniques de préservation de la fertilité chez ces jeunes patientes avant tout traitement gonadotoxique. L'étude PRESAGE propose aux patientes de moins de 40 ans de préserver leur fertilité avant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante pour un cancer du sein invasif. L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une stimulation ovarienne en urgence afin de ne pas retarder le début du traitement. Cette stimulation associait gonadotrophines et tamoxifène, suivie d'une ponction ovocytaire. La patiente peut bénéficier d'une vitrification ovocytaire et/ou embryonnaire. Cette procédure est déjà pratiquée dans de nombreux pays, et par certaines équipes françaises, en associant tamoxifène ou létrozole à la stimulation gonadotrophique classique.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la faisabilité d'une stimulation ovarienne en urgence afin de ne pas retarder le début du traitement. Cette stimulation associait gonadotrophines et tamoxifène, suivie d'une ponction ovocytaire.

Critères d’inclusion :

• Âgée entre 18 à 40 ans.
• Carcinome mammaire infiltrant histologiquement prouvé
• Indication d'une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante
• T0-T1-T2-T3
• N0-N1-N2a
• M0 après stadification
• AMH ≥ 1 ng/mL et/ou nombre de follicules antraux ≥ 5
• Sérologie VIH négative.