Étude POLARIS-2 : étude de phase 3, randomisée évaluant l'efficacité de l’olverembatinib par rapport au bosutinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC).

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Ascentage Pharma Group

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/02/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 285
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 58

Résumé

Le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) a considérablement progressé grâce aux inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK), améliorant le pronostic des patients, en particulier ceux en phase chronique (LMC-PC). Cependant, certains patients doivent changer de traitement en raison d'effets indésirables ou d'une efficacité insuffisante. De plus, ceux qui développent la mutation T315I disposent de très peu d'options thérapeutiques, car la plupart des ITK sont inefficaces contre cette mutation.


Cette étude clinique évalue un nouveau traitement potentiel, l’olverembatinib, chez des patients atteints de LMC-PC. Elle vise à comparer son efficacité et sa sécurité par rapport à un traitement existant, le bosutinib, ainsi qu'à examiner son effet chez les patients porteurs de la mutation T315I.


Cette étude est divisée en 2 parties.


Dans la partie 1, les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes.

Dans le groupe 1, les patients recevront l'olverembatinib, un jour sur deux, avec de la nourriture.

Dans le groupe 2, les patients recrvont le bosutinib, fois par jour, avec de la nourriture.


Cette partie de l'étude vise à comparer l'efficacité de l'olverembatinib par rapport au bosutinib.


Dans la partie 2, tous les patients recevront de l’olverembatinib, un jour sur deux, avec de la nourriture. Cette partie se concentre sur les patients ayant la mutation T315I.


L'objectif principal de cette partie est d’évaluer l'efficacité de l'olverembatinib dans une population spécifique de patients atteints de LMC-PC porteurs d’une mutation T315I.


Les patients suivront leur traitement jusqu’à la fin de l’étude. Leur état sera surveillé pendant cinq ans après l’inclusion du dernier patient, afin d’évaluer la progression de la maladie et la survie. Cette étude pourrait offrir une nouvelle option thérapeutique aux patients ayant épuisé les traitements disponibles.

Population cible

  • Type de cancer : Leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC).
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005054
  • EudraCT/ID-RCB : 2024-511495-32-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06423911

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude d’enregistrement de phase III, internationale, multicentrique, en ouvert, randomisée, visant à évaluer l’olverembatinib (HQP1351) chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (POLARIS-2).

Résumé à destination des professionnels : <p class="ql-align-justify">Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée et multicentrique.<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">Cette est divisée en 2 parties.<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">1- Partie 1 : les patients seront randomisés en 2 bras.<p class="ql-align-justify">-&nbsp;Bras A : les patients recevront l'olverembatinib PO, une fois tous les 2 jours (1x/2 j) avec de la nourriture.<p class="ql-align-justify">-&nbsp;Bras B (contrôle) : les patients recevront le bosutinib PO, une fois par jour (1x/j) avec de la nourriture.<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">Cette partie de l'étude vise à comparer l'efficacité de l'olverembatinib par rapport au bosutinib, en utilisant comme critère principal le taux de réponse moléculaire majeure (RMM) à 24 semaines.<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">2- Partie 2 : tous les patients recevront de l’olverembatinib PO, 1x/2 j avec de la nourriture.<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">L'objectif principal de cette partie est d’évaluer l'efficacité de l'olverembatinib dans une population spécifique de patients atteints de LMC-PC porteurs d’une mutation T315I, en utilisant comme critère principal le taux de réponse moléculaire majeure (RMM) à 24 semaines.<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">Les patients recevront leur traitement jusqu’à la fin de la période de traitement à l’étude. Un suivi de la progression vers la phase accélérée (PA) ou blastique (PB) et de la survie sera réalisé jusqu’à 5 ans après l’inclusion du dernier patient dans chaque partie.

Objectif(s) principal(aux) : Partie A : Comparer l’efficacité de l’olverembatinib par rapport au bosutinib. Partie B : Évaluer l'efficacité, après 24 semaines, de l'olverembatinib chez des patients ayant un LMC-CP avec mutation T315I.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de la leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC).
  • Partie A : Précédemment traité avec au moins deux TKI approuvés. Partie B : Mutation T315I lors du dépistage.
  • Statut ECOG ≤ 2.
  • Patients avec des fonctions organiques adéquates.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Pour la partie A uniquement : mutation T315I à tout moment avant le début du traitement à l’étude.
  • Infection active nécessitant un traitement médicamenteux systémique.
  • Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption des médicaments à l'étude.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Allergie connue ou hypersensibilité au produit à l’étude ou à l’un de ces excipients.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Partie A: Taux de réponse moléculaire majeure (RMM). Partie B : Taux de réponse moléculaire majeure (RMM).

Carte des établissements