Étude INCA 33989-101 : étude de phase 1, évaluant la tolérance et la sécurité d’emploi de l'INCA033989, administré seul ou en association avec le ruxolitinib, chez des patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Néoplasmes myéloprolifératifs
  • Myélofibrose
  • Thrombocytémie essentielle

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Incyte

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/09/2023
Fin d'inclusion prévue le : 29/02/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 225
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 29

Résumé

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérance et la toxicité limitant la dose (TLD), ainsi qu'à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour l'extension (DRE) d'INCA033989, administré en monothérapie ou en association avec le ruxolitinib, chez des participants atteints de néoplasmes myéloprolifératifs.
Cette étude sera divisée en 3 parties.
1- Partie 1a- escalade de dose : les patients sont répartis en 2 cohortes.
- Cohorte A : les patients reçoivent l’INCA033989 en monothérapie, selon un schéma d’escalade de dose, par cures de 28 jours, afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour l'extension (DRE).
- Cohorte B : les patients reçoivent l’INCA033989 selon un schéma d’escalade de dose, par cures de 28 jours, en association avec le ruxolitinib afin d'identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour l'extension (DRE). 
2- Partie 1b - extension de dose : les patients sont répartis en 2 cohortes.
- Cohorte A : les patients reçoivent l’INCA033989, en monothérapie aux doses journalières recommandées (DJR) identifiées lors de la partie 1a. Les participants atteints de myélofibrose myélofibrose (MF) du groupe de traitement A (TG) seront inclus dans ce groupe.
- Cohorte B : les patients reçoivent l’INCA033989 en association avec le ruxolitinibat aux doses journalières recommandées (DJR) identifiées lors de la partie 1a. 
3- Partie 1c - extension de dose : les patients reçoivent l’INCA033989, administré à la dose présentant un rapport bénéfice/risque globalement positif, en monothérapie ou en association avec le ruxolitinib. Les patients du groupe en monothérapie auront la possibilité de passer à une association avec le ruxolitinib si une réponse sous-optimale à la monothérapie est observée après 12 semaines.

Population cible

  • Type de cancer : Néoplasmes myéloprolifératifs, Myélofibrose, Thrombocytémie essentielle
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of INCA033989 Administered as a Monotherapy or in Combination With Ruxolitinib in Participants With Myeloproliferative Neoplasms

Résumé à destination des professionnels : Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérance et la toxicité limitant la dose (TLD), ainsi qu'à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour l'extension (DRE) d'INCA033989, administré en monothérapie ou en association avec le ruxolitinib, chez des participants atteints de néoplasmes myéloprolifératifs. Cette étude sera divisée en 3 parties. 1- Partie 1a- escalade de dose : les patients sont répartis en 2 cohortes. - Cohorte A : les patients reçoivent l’INCA033989 en monothérapie, selon un schéma d’escalade de dose, par cures de 28 jours, afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour l'extension (DRE). - Cohorte B : les patients reçoivent l’INCA033989 selon un schéma d’escalade de dose, par cures de 28 jours, en association avec le ruxolitinib afin d'identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour l'extension (DRE).  2- Partie 1b - extension de dose : les patients sont répartis en 2 cohortes. - Cohorte A : les patients reçoivent l’INCA033989, en monothérapie aux doses journalières recommandées (DJR) identifiées lors de la partie 1a. Les participants atteints de myélofibrose myélofibrose (MF) du groupe de traitement A (TG) seront inclus dans ce groupe. - Cohorte B : les patients reçoivent l’INCA033989 en association avec le ruxolitinibat aux doses journalières recommandées (DJR) identifiées lors de la partie 1a.  3- Partie 1c - extension de dose : les patients reçoivent l’INCA033989, administré à la dose présentant un rapport bénéfice/risque globalement positif, en monothérapie ou en association avec le ruxolitinib. Les patients du groupe en monothérapie auront la possibilité de passer à une association avec le ruxolitinib si une réponse sous-optimale à la monothérapie est observée après 12 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Participants atteints de myélofibrose kystique et de tétanos exocrine, tels que définis dans le protocole.
  • Documentation existante d'un laboratoire local qualifié concernant la mutation de l'exon 9 du gène CALR.
  • Volonté de se soumettre à un prétraitement et à des biopsies et ponctions de moelle osseuse régulières pendant l'étude (selon la maladie).
  • Espérance de vie > 6 mois.

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