Étude INCA 33989-101 : étude de phase 1, évaluant la tolérance et la sécurité d’emploi de l'INCA033989, administré seul ou en association avec le ruxolitinib, chez des patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Néoplasmes myéloprolifératifs
  • Myélofibrose
  • Thrombocytémie essentielle

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Incyte

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/09/2023
Fin d'inclusion prévue le : 29/02/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 225
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 29

Résumé

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérance et la toxicité limitant la dose (TLD), ainsi qu'à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour l'extension (DRE) d'INCA033989, administré en monothérapie ou en association avec le ruxolitinib, chez des participants atteints de néoplasmes myéloprolifératifs.
Cette étude sera divisée en 3 parties.
1- Partie 1a- escalade de dose : les patients sont répartis en 2 cohortes.
- Cohorte A : les patients reçoivent l’INCA033989 en monothérapie, selon un schéma d’escalade de dose, par cures de 28 jours, afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour l'extension (DRE).
- Cohorte B : les patients reçoivent l’INCA033989 selon un schéma d’escalade de dose, par cures de 28 jours, en association avec le ruxolitinib afin d'identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour l'extension (DRE). 
2- Partie 1b - extension de dose : les patients sont répartis en 2 cohortes.
- Cohorte A : les patients reçoivent l’INCA033989, en monothérapie aux doses journalières recommandées (DJR) identifiées lors de la partie 1a. Les participants atteints de myélofibrose myélofibrose (MF) du groupe de traitement A (TG) seront inclus dans ce groupe.
- Cohorte B : les patients reçoivent l’INCA033989 en association avec le ruxolitinibat aux doses journalières recommandées (DJR) identifiées lors de la partie 1a. 
3- Partie 1c - extension de dose : les patients reçoivent l’INCA033989, administré à la dose présentant un rapport bénéfice/risque globalement positif, en monothérapie ou en association avec le ruxolitinib. Les patients du groupe en monothérapie auront la possibilité de passer à une association avec le ruxolitinib si une réponse sous-optimale à la monothérapie est observée après 12 semaines.

Population cible

  • Type de cancer : Néoplasmes myéloprolifératifs, Myélofibrose, Thrombocytémie essentielle
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005598
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502514-86-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05936359

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of INCA033989 Administered as a Monotherapy or in Combination With Ruxolitinib in Participants With Myeloproliferative Neoplasms

Résumé à destination des professionnels : Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérance et la toxicité limitant la dose (TLD), ainsi qu'à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour l'extension (DRE) d'INCA033989, administré en monothérapie ou en association avec le ruxolitinib, chez des participants atteints de néoplasmes myéloprolifératifs. Cette étude sera divisée en 3 parties. 1- Partie 1a- escalade de dose : les patients sont répartis en 2 cohortes. - Cohorte A : les patients reçoivent l’INCA033989 en monothérapie, selon un schéma d’escalade de dose, par cures de 28 jours, afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour l'extension (DRE). - Cohorte B : les patients reçoivent l’INCA033989 selon un schéma d’escalade de dose, par cures de 28 jours, en association avec le ruxolitinib afin d'identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour l'extension (DRE).  2- Partie 1b - extension de dose : les patients sont répartis en 2 cohortes. - Cohorte A : les patients reçoivent l’INCA033989, en monothérapie aux doses journalières recommandées (DJR) identifiées lors de la partie 1a. Les participants atteints de myélofibrose myélofibrose (MF) du groupe de traitement A (TG) seront inclus dans ce groupe. - Cohorte B : les patients reçoivent l’INCA033989 en association avec le ruxolitinibat aux doses journalières recommandées (DJR) identifiées lors de la partie 1a.  3- Partie 1c - extension de dose : les patients reçoivent l’INCA033989, administré à la dose présentant un rapport bénéfice/risque globalement positif, en monothérapie ou en association avec le ruxolitinib. Les patients du groupe en monothérapie auront la possibilité de passer à une association avec le ruxolitinib si une réponse sous-optimale à la monothérapie est observée après 12 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EILT) Évaluer le nombre de participants présentant des effets indésirables du traitement (EI) conduisant à une modification de la dose ou à l'arrêt du traitement

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Participants atteints de myélofibrose kystique et de tétanos exocrine, tels que définis dans le protocole.
  • Documentation existante d'un laboratoire local qualifié concernant la mutation de l'exon 9 du gène CALR.
  • Volonté de se soumettre à un prétraitement et à des biopsies et ponctions de moelle osseuse régulières pendant l'étude (selon la maladie).
  • Espérance de vie > 6 mois.

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