Etude OBT076-001 : étude de phase 1, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'OBT076, un conjugué anticorps-médicament, chez des patients ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Oxford BioTherapeutics

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/07/2019
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 40
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 27

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'OBT076, un médicament qui associe un anticorps à un médicament anticancéreux. Cette classe de médicaments est appelée conjugués anticorps-médicaments. Les anticorps sont normalement produits dans le corps humain par le système immunitaire pour combattre les infections, mais ils peuvent être conçus pour cibler les cellules cancéreuses et délivrer un médicament anticancéreux.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la dose optimale d'OBT076, son efficacité et sa sécurité chez des patients ayant un cancer du sein.
L’étude comportera 2 parties. Dans la partie 1 (escalade de dose) les patients recevront l'OBT076 à des doses croissantes afin de déterminer la dose optimale d'OBT076. Dans la partie 2 (extension de dose), les patients recevront la dose optimale d'OBT076 déterminée dans la partie 1 afin d'évaluer son efficacité et sa sécurité.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du sein.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005713
  • EudraCT/ID-RCB : 2024-511884-27-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04064359, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-511884-27-00

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de recherche de dose de phase I, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'OBT076, un ADC ciblant le CD205, dans les tumeurs solides CD205+ récurrentes et/ou métastatiques.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1.<p><br></p>L’étude comporte 2 parties. La partie 1 (escalade de dose) permet de déterminer la dose optimale d'OBT076 à administrer dans la partie 2. Dans la partie 2 (extension de dose), les patients reçoivent la dose optimale d'OBT076 déterminée dans la partie 1 afin d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'OBT076.<p><br></p>Les patients poursuivent le traitement jusqu'à apparition d'une toxicité inacceptable, retrait du consentement, ou décision de l'investigateur.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la tolérabilité de l'OBT076.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l'innocuité d'OBT076.
  • Evaluer la pharmacocinétique d'OBT076.
  • Evaluer l'efficacité préliminaire d'OBT076.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeurs solides récurrentes et/ou métastatiques non curatives.
  • Traitement standard non disponible ou qui n'est plus efficace.
  • ≤ 2 lignes antérieures de chimiothérapie cytoto en situation métastatique.
  • 1 tumeur positive pour l'antigène CD205 par coloration IHC.
  • Maladie mesurable documentée radiologiquement (RECIST version 1.1).
  • Statut de performance ECOG de 0-1.
  • Fonction organique adéquate.
  • Fonction de moelle osseuse adéquate.
  • Patient en mesure de respecter le calendrier des visites de l'étude et les autres exigences du protocole.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
  • Cancer du sein.

Critères de non inclusion :

  • Chimiothérapie dans les 28 jours précédant la prise du médicament à l'étude.
  • Autre traitement anticancéreux systémique dans les 28 jours ou dans les 5 demi-vies précédant la prise du médicament à l'étude.
  • Crise viscérale symptomatique nécessitant une chimiothérapie selon l'avis de l'investigateur pour les cancers autres que le cancer du sein.
  • Cancer colorectal ou d'un cancer du pancréas.
  • Atteinte péritonéale, c'est-à-dire une carcinomatose péritonéale.
  • Patient non remis des effets toxiques aigus (grade CTCAE ≤ 1) d'un traitement anticancéreux antérieur, d'une radiothérapie ou d'une intervention chirurgicale majeure/traumatisme important (à l'exception de l'alopécie ou d'autres toxicités non considérées comme un risque pour la sécurité du patient, à la discrétion de l'investigateur).
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude ou patient non remis des effets secondaires majeurs.
  • Radiothérapie ≤ 4 semaines avant de commencer à prendre le médicament à l'étude.
  • Antécédents de métastases cérébrales symptomatiques ou en a actuellement.
  • Tumeur maligne au cours des 5 années précédant la randomisation.
  • Hypersensibilité connue ou soupçonnée ou une autre contre-indication à l'un des excipients utilisés dans la fabrication de l'OBT076.
  • Condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui contre-indiquerait la participation du patient à l'étude (p. ex antécédents d'événement thromboembolique, dysfonctionnement cardiaque, pancréatite chronique, hépatite chronique active).
  • Vaccin contre le SARS-COV-2 moins de 7 jours avant la prise du traitement à l'étude.
  • Affection qui compromet sa capacité à interpréter les données de l'étude.
  • Antécédents médicaux ou pneumopathie interstitielle cliniquement pertinente, pneumopathie médicamenteuse ou BPCO sévère/très sévère.
  • Trouble actif ou chronique de la cornée ou un syndrome de Sjögren.
  • Troubles cutanés persistants non contrôlés par un traitement spécifique.
  • Maladie cardiaque active significative au cours des 6 derniers mois.
  • Sérologie VIH positive actuelle ou passée, sauf s'il suit un triple traitement antiviral avec une charge virale indétectable.
  • Patient qui ne peut ou ne veut pas prendre de suppléments d'acide folique ou de vitamine B12.
  • Antécédents de greffe d'organe allogénique.
  • Effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au système immunitaire au cours d'une ligne antérieure de traitement contenant un inhibiteur de point de contrôle.
  • Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique dans les 3 ans précédant le début du traitement à l'étude.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose optimale.

Carte des établissements