Étude CURCu64PSM0003 : étude de phase 3, évaluant les performances diagnostiques de la TEP/TDM I&T au Cu64PSMA pour déterminer le stade de la maladie, chez des patients ayant un cancer de la prostate défavorable à risque intermédiaire, à haut risque ou à très haut risque nouvellement diagnostiqué.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome de la prostate

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Curium Pharma

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/04/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 323
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 16
Tous pays: 36

Résumé

Pour les hommes ayant un cancer de la prostate, les options de traitement incluent généralement une intervention chirurgicale pour retirer la prostate et les tissus environnants, ou une radiothérapie. Mais ces traitements ne sont envisageables que si le cancer est resté localisé, sans propagation à d’autres parties du corps (métastases). Pour le vérifier, les médecins ont recours à des examens d’imagerie comme la tomodensitométrie (TDM), l’imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la scintigraphie osseuse. Toutefois, ces techniques ne permettent pas toujours de détecter les métastases de petite taille.
Afin de mieux localiser la maladie, une méthode d’imagerie plus récente a été mise au point : la TEP au PSMA. Elle utilise un traceur radioactif qui se fixe spécifiquement sur une protéine appelée PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen, Antigène membranaire spécifique de la prostate), très présente à la surface des cellules cancéreuses de la prostate. Cette technologie permettrait ainsi de repérer plus précisément les cellules cancéreuses dans l’organisme.
Dans cette étude clinique de phase 3, les chercheurs testeront cette technique innovante en associant la TEP au PSMA à une TDM, en utilisant un traceur à base de cuivre radioactif (Cu 64 PSMA). Cette méthode sera évaluée chez des hommes récemment diagnostiqués avec un cancer de la prostate défavorable à risque intermédiaire, haut risque ou très haut risque, et devant subir une intervention chirurgicale.
Les participants recevront une injection du traceur Cu 64 PSMA, puis passeront une imagerie TEP/TDM entre 1 et 4 heures après l’injection. Un appel de suivi sera effectué dans les 2 à 3 jours suivants pour vérifier l’absence d’effets secondaires. Les résultats de cette imagerie seront comparés aux examens standards (IRM, TDM, scintigraphie osseuse), ainsi qu’aux analyses des ganglions retirés pendant la chirurgie.
L’objectif principal de cette étude sera de mesurer la capacité de cette nouvelle technique d’imagerie à détecter des métastases ganglionnaires pelviennes, en comparant les images obtenues avec les résultats des analyses réalisées après l’opération.
L’étude se déroulera dans une soixantaine de centres aux États-Unis et en Europe et prévoit d’inclure 323 patients. 

Population cible

  • Type de cancer : Adénocarcinome de la prostate
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005758
  • EudraCT/ID-RCB : 2024-512754-16-01
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06235151

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3, multicentrique, en ouvert, visant à tester les performances diagnostiques de la TEP/TDM I&T au cuivre Cu 64 PSMA pour déterminer le stade chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate défavorable à risque intermédiaire, à haut risque ou à très haut risque nouvellement diagnostiqué, ayant fait le choix de faire l’objet d’une prostatectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens

Résumé à destination des professionnels : Cette étude de phase 3, ouverte et multicentrique, a pour objectif d’évaluer les performances diagnostiques de la tomographie par émission de positons associée à la tomodensitométrie (TEP/TDM) utilisant un traceur au cuivre Cu 64 ciblant l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez des hommes récemment diagnostiqués avec un cancer de la prostate défavorable à risque intermédiaire, haut risque ou très haut risque. L’étude prévoit l'inclusion de patient ayant opté pour une prostatectomie radicale associée à une dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND). Le protocole prévoit une injection intraveineuse du traceur Cu 64 PSMA, suivie d’une acquisition d’images TEP/TDM réalisée entre 60 et 240 minutes après l’injection. Un suivi téléphonique est effectué 48 à 72 heures après l’imagerie afin de recueillir les éventuels événements indésirables ou changements cliniques. Les données d’imagerie conventionnelle, notamment les examens de référence tels que la TDM, l’IRM et la scintigraphie osseuse, sont également collectées pour comparaison. Les rapports médicaux et d’imagerie sont recueillis jusqu’à 60 jours après la réalisation de la TEP au Cu 64 PSMA. L’objectif principal de cette étude est de mesurer la sensibilité de la TEP/TDM I&T au Cu 64 PSMA pour détecter la présence ou l’absence de métastases ganglionnaires pelviennes, en utilisant comme référence les résultats anatomopathologiques des ganglions lymphatiques prélevés lors de la chirurgie. L’étude prévoit d’inclure 323 patients dans environ 60 centres répartis aux États-Unis et en Europe. 

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la performance diagnostique de la TEP/TDM (tomographie par émission de positons en association avec la tomodensitométrie) I&T au cuivre Cu 64 PSMA pour la détection de la présence ou de l’absence de métastases des ganglions lymphatiques pelviens chez les patients devant être traités par une ablation chirurgicale de la prostate et des ganglions lymphatiques.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la sécurité d’emploi de l’injection de I&T au cuivre Cu 64 PSMA.
  • Évaluer la concordance entre les médecins examinant les mêmes images de la TEP/TDM I&T au cuivre Cu 64 PSMA.

Critères d’inclusion :

  • Homme âgé ≥ 18 ans.
  • Patients ayant un adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement.
  • Prostatectomie planifiée avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens.
  • Maladie défavorable à risque intermédiaire, à risque élevé ou à risque très élevé définie par les directives du NCCN version 1.2023 et les versions précédentes.
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit signé.

Critères de non inclusion :

  • Thérapie de privation d'androgènes, chimiothérapie néoadjuvante, radiothérapie (y compris les techniques d'ablation locale) ou toute thérapie expérimentale contre le cancer de la prostate (PC) avant la prostatectomie.
  • Patient participant à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours et ayant reçu un produit expérimental (PI) dans les cinq (5) demi-vies biologiques précédant l'administration.
  • Patient présentant une condition ou une circonstance médicale quelconque (y compris la réception d'une IP ou l'incapacité de participer à une étude TEP) qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre les données collectées ou conduire à un manquement aux exigences de l'étude.
  • Patient devant subir une radiographie de contraste dans les 24 heures précédant la TEP ou un autre radiotraceur TEP dans les 10 demi-vies physiques. Si un produit de contraste baryté est administré, l'autorisation doit être obtenue avant la TEP.
  • Patient ayant reçu des radioisotopes émettant des rayons gamma à haute énergie (plus de 300 KeV) dans les cinq (5) demi-vies physiques précédant l'administration du cuivre Cu 64 PSMA I&T.
  • Patient ayant subi une tomographie par émission de positons (TEP) PSMA dans le cadre de leurs soins médicaux standard dans les 90 jours précédant leur inscription.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'une des molécules à l'étude ou à l'un de ses excipients.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Sensibilité de la TEP/TDM I&T au cuivre Cu 64 PSMA pour exclure la présence de ganglions lymphatiques pelviens métastatiques en utilisant comme référence les résultats de l’analyse du tissu ganglionnaire.

Carte des établissements