Etude CHACRY-1501 : étude interventionnelle prospective visant à évaluer la faisabilité et la sécurité de l'hyperstimulation ovarienne pour la cryoconservation d'ovocytes et d'embryons, chez les jeunes femmes ayant un cancer du sein. 

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 38 ans.

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/12/2016
Fin d'inclusion prévue le : 01/06/2026
Fin d'inclusion effective le : 15/12/2024
Dernière inclusion le : 04/06/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: 140
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 28
Tous pays: -

Résumé

L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de l'hyperstimulation ovarienne pour la cryoconservation d'ovocytes et d'embryons chez les jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein. Le rapport bénéfice/risque oncologique et reproductif sera étudié dans le domaine de l'oncologie et de la reproduction.
- Hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) et congélation d'ovocytes/embryons
L'intervention chirurgicale de contrôle des naissances (HOC) sera réalisée selon un protocole standardisé entre la chirurgie et le début de la chimiothérapie adjuvante. La croissance folliculaire sera obtenue grâce à un protocole antagoniste et à l'utilisation de FSH recombinante à haute dose (r-FSH). Le déclenchement de la maturation folliculaire et ovocytaire finale sera obtenu par une injection d'agoniste de la GnRH (hormone de libération des gonadotrophines) afin de minimiser le risque d'hyperstimulation ovarienne.
La stimulation des ovaires débutera après la chirurgie en fonction du cycle de vos règles. Elle durera environ 10 à 15 jours et consistera en des injections médicamenteuses quotidiennes SC et la réalisation d’échographies transvaginales.
Lorsque les follicules seront jugés suffisamment matures, une ponction des ovocytes sera effectuée par aspiration par les voies naturelles (voie transvaginale). Celle-ci sera échoguidée et aura lieu au bloc opératoire sous analgésie. Vos ovocytes seront ensuite congelés. Les ovocytes et embryons cryoconservés seront conservés dans la banque biologique de chaque centre de médecine de la reproduction (minimum 10 ans).
- Chimiothérapie adjuvante standard (prise en charge par votre oncologue)
Le schéma séquentiel de chimiothérapie sera standard : anthracyclines puis taxanes (selon les pratiques locales) +/- Trastuzumab. 
- Après la chimiothérapie
Suite aux cycles de chimiothérapie, des prises de sang pour le dosage de l’AMH seront effectuées à 3 mois (M3), 6 mois (M6), 9 mois (M9), 12 mois (M12), 18 mois (M18) et 24 mois (M24). Des échographies transvaginales seront réalisées à M3, M12 et M24. A la fin de l’étude, un suivi téléphonique et/ou par questionnaire jusqu’à 10 ans sur le plan de votre cancer, 10 ans ou jusqu’à vos 43 ans sur le plan de la reproduction sera réalisé.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du sein.
  • Sexe : femmes
  • Age : Entre 18 et 38 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005747
  • EudraCT/ID-RCB : 2024-513078-23-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT02871167, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-513078-23-00

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : prévention
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Risk of Infertility Related to Adjuvant Chemotherapy for Early Breast Cancer: Oocyte/​Embryo Cryopreservation (CHACRY-1501).

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective multicentrique française visant à évaluer la faisabilité et la sécurité de l'hyperstimulation ovarienne pour la cryoconservation d'ovocytes et d'embryons chez les jeunes femmes ayant un cancer du sein.  - Hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) et congélation d'ovocytes/embryons L'intervention chirurgicale de contrôle des naissances (HOC) est réalisée selon un protocole standardisé entre la chirurgie et le début de la chimiothérapie adjuvante. La croissance folliculaire est obtenue grâce à un protocole antagoniste et à l'utilisation de FSH recombinante à haute dose (r-FSH). Le déclenchement de la maturation folliculaire et ovocytaire finale est obtenu par une injection d'agoniste de la GnRH (hormone de libération des gonadotrophines) afin de minimiser le risque d'hyperstimulation ovarienne. La stimulation des ovaires débute après la chirurgie en fonction du cycle de vos règles. Elle dure environ 10 à 15 jours et consiste en des injections médicamenteuses quotidiennes SC et la réalisation d’échographies transvaginales. Lorsque les follicules sont jugés suffisamment matures, une ponction des ovocytes est effectuée par aspiration par les voies naturelles (voie transvaginale). Celle-ci est échoguidée et a lieu au bloc opératoire sous analgésie. Vos ovocytes sont ensuite congelés. Les ovocytes et embryons cryoconservés sont conservés dans la banque biologique de chaque centre de médecine de la reproduction (minimum 10 ans). - Chimiothérapie adjuvante standard (prise en charge par votre oncologue)  Le schéma séquentiel de chimiothérapie est standard : anthracyclines puis taxanes (selon les pratiques locales) +/- Trastuzumab.  - Après la chimiothérapie Suite aux cycles de chimiothérapie, des prises de sang pour le dosage de l’AMH sont effectuées à 3 mois (M3), 6 mois (M6), 9 mois (M9), 12 mois (M12), 18 mois (M18) et 24 mois (M24). Des échographies transvaginales sont réalisées à M3, M12 et M24. A la fin de l’étude, un suivi téléphonique et/ou par questionnaire jusqu’à 10 ans sur le plan de votre cancer, 10 ans ou jusqu’à vos 43 ans sur le plan de la reproduction est réalisé.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'efficacité de la cryopréservation d'ovocytes ou d'embryons après stimulation ovarienne contrôlée.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer, parmi les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein et devant recevoir une chimiothérapie adjuvante, la proportion de celles ayant une réserve ovarienne suffisante et pouvant bénéficier de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée.
  • Évaluer la toxicité de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée, en particulier le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne nécessitant une visite médicale supplémentaire ou une hospitalisation, et le risque de complication vasculaire (thrombose).
  • Évaluer l'impact du programme de préservation de la fertilité sur le calendrier des traitements anticancéreux.
  • Évaluer la gonadotoxicité de la chimiothérapie.
  • Évaluer la fertilité et la fécondité, en termes d'incidence cumulative de grossesse et de naissance vivante, et estimer le nombre cumulatif de grossesses et de naissances vivantes parmi toutes les patientes qui ont commencé l'hyperstimulation ovarienne contrôlée, et décrire le type de grossesse et l'issue de la grossesse.
  • Mesurer le degré de réalisation du projet de grossesse(s) ultérieure(s) en termes d'incidence cumulée de grossesse et de naissance vivante, et de nombre cumulé de grossesses et de naissances vivantes chez les patientes qui ont commencé l'hyperstimulation ovarienne contrôlée et qui ont exprimé le souhait d'être enceintes.
  • Évaluer le nombre de patients souhaitant réutiliser leurs gamètes congelés.
  • Évaluer la sécurité à long terme de la procédure en termes de risque de rechute par rapport aux témoins historiques.
  • Identifier de nouveaux biomarqueurs non invasifs de la qualité des follicules/ovocytes basés sur les miARN et l'ADNcf chez les patientes soumises à une hyperstimulation ovarienne contrôlée.

Critères d’inclusion :

  • Âgé de 18 à 38 ans.
  • Femmes atteintes d'un cancer du sein prouvé histologiquement.
  • Chimiothérapie adjuvante planifiée.
  • Aucune chimiothérapie antérieure.
  • Affilié à un programme public d'assurance maladie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer du sein métastatique.
  • Chimiothérapie néoadjuvante planifiée.
  • Hystérectomie.
  • Hormonothérapie adjuvante exclusive.
  • Sérologie positive pour la syphilis, le VHB, le VHC ou le VIH.
  • Contre-indication liée à l'utilisation de la r-FSH.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Impossibilité de suivi médical (raisons géographiques, sociales ou mentales).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Qualité des ovocytes : nombre total d'ovocytes conservés.

Carte des établissements