Etude Keynote E70 : étude de de phase 1b/2, évaluant l’efficacité la tolérance et la sécurité d’emploi du S095029 (anticorps anti-NKG2A), en association avec d’autres traitements, chez des participants atteints d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'estomac localement avancé et non résécable ou métastatique, avec des instabilités microsatellitaire élevée (MSI-H) ou un déficit du système de réparation des mésappariements (dMMR).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œso-gastrique localement avancé et non résécable ou métastatique

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 31/08/2024
Fin d'inclusion prévue le : 10/06/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 32
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 40

Résumé

Cette étude évaluera la sécurité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du S095029 (anticorps anti-NKG2A) en combinaison avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'adénocarcinomes gastriques ou de la jonction œso-gastrique (JOG) localement avancés non résécables ou métastatiques, présentant une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou un déficit du système de réparation des mésappariements (dMMR).
Cette étude de phase 1b/2 sera menée en deux parties :
- une phase initiale de sécurité (phase 1b) visant à déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du S095029 en combinaison avec le pembrolizumab,
- suivie d'une phase d'expansion (phase 2) destinée à évaluer l'activité antitumorale et la sécurité de cette combinaison chez des participants atteints d’adénocarcinomes gastriques ou de la jonction œso-gastrique localement avancés non résécables ou métastatiques, avec un statut MSI-H/dMMR.

Population cible

  • Type de cancer : Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œso-gastrique localement avancé et non résécable ou métastatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005778
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-507995-33-00
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06116136

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Open Label, Non-randomized, Phase 1b/2 Trial Investigating the Safety, Tolerability, and Antitumor Activity of S095029 (Anti-NKG2A Antibody) as a Part of Combination Therapy in Participants With Locally Advanced and Unresectable or Metastatic MSI-H/dMMR Gastro-esophageal Junction /Gastric Cancer

Résumé à destination des professionnels : Cette étude évaluera la sécurité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du S095029 (anticorps anti-NKG2A) en combinaison avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'adénocarcinomes gastriques ou de la jonction œso-gastrique (JOG) localement avancés non résécables ou métastatiques, présentant une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou un déficit du système de réparation des mésappariements (dMMR). Cette étude de phase 1b/2 sera menée en deux parties : une phase initiale de sécurité (phase 1b) visant à déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du S095029 en combinaison avec le pembrolizumab, suivie d'une phase d'expansion (phase 2) destinée à évaluer l'activité antitumorale et la sécurité de cette combinaison chez des participants atteints d’adénocarcinomes gastriques ou de la jonction œso-gastrique localement avancés non résécables ou métastatiques, avec un statut MSI-H/dMMR.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de toxicités limitant la dose (TLDs) Évaluer le nombre total d'événements indésirables (EIs) Évaluer les événements indésirables (EIs) entraînant une interruption, une modification ou un retard de dose Évaluer les événements indésirables (EIs) entraînant un arrêt du traitement Phase 2 uniquement : Évaluer la proportion de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic confirmé d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction œso-gastrique localement avancé et non résécable ou métastatique.
  • La tumeur des participants doit présenter un statut MSI-H/dMMR, conformément aux directives de l’établissement et/ou à celles du Collège des pathologistes américains, déterminé à tout moment avant l'inclusion.

Carte des établissements