Etude Keynote E70 : étude de de phase 1b/2, évaluant l’efficacité la tolérance et la sécurité d’emploi du S095029 (anticorps anti-NKG2A), en association avec d’autres traitements, chez des participants atteints d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'estomac localement avancé et non résécable ou métastatique, avec des instabilités microsatellitaire élevée (MSI-H) ou un déficit du système de réparation des mésappariements (dMMR).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œso-gastrique localement avancé et non résécable ou métastatique

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 31/08/2024
Fin d'inclusion prévue le : 10/06/2026
Fin d'inclusion effective le : 03/04/2026
Dernière inclusion le : 03/04/2026
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 32
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 48
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 40

Résumé

Cette étude évaluera la sécurité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du S095029 (anticorps anti-NKG2A) en combinaison avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'adénocarcinomes gastriques ou de la jonction œso-gastrique (JOG) localement avancés non résécables ou métastatiques, présentant une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou un déficit du système de réparation des mésappariements (dMMR).
Cette étude de phase 1b/2 sera menée en deux parties :
- une phase initiale de sécurité (phase 1b) visant à déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du S095029 en combinaison avec le pembrolizumab,
- suivie d'une phase d'expansion (phase 2) destinée à évaluer l'activité antitumorale et la sécurité de cette combinaison chez des participants atteints d’adénocarcinomes gastriques ou de la jonction œso-gastrique localement avancés non résécables ou métastatiques, avec un statut MSI-H/dMMR.

Population cible

  • Type de cancer : Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œso-gastrique localement avancé et non résécable ou métastatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Open Label, Non-randomized, Phase 1b/2 Trial Investigating the Safety, Tolerability, and Antitumor Activity of S095029 (Anti-NKG2A Antibody) as a Part of Combination Therapy in Participants With Locally Advanced and Unresectable or Metastatic MSI-H/dMMR Gastro-esophageal Junction /Gastric Cancer

Résumé à destination des professionnels : Cette étude évaluera la sécurité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du S095029 (anticorps anti-NKG2A) en combinaison avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'adénocarcinomes gastriques ou de la jonction œso-gastrique (JOG) localement avancés non résécables ou métastatiques, présentant une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou un déficit du système de réparation des mésappariements (dMMR). Cette étude de phase 1b/2 sera menée en deux parties : une phase initiale de sécurité (phase 1b) visant à déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du S095029 en combinaison avec le pembrolizumab, suivie d'une phase d'expansion (phase 2) destinée à évaluer l'activité antitumorale et la sécurité de cette combinaison chez des participants atteints d’adénocarcinomes gastriques ou de la jonction œso-gastrique localement avancés non résécables ou métastatiques, avec un statut MSI-H/dMMR.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de toxicités limitant la dose (TLDs)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic confirmé d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction œso-gastrique localement avancé et non résécable ou métastatique.
  • La tumeur des participants doit présenter un statut MSI-H/dMMR, conformément aux directives de l’établissement et/ou à celles du Collège des pathologistes américains, déterminé à tout moment avant l'inclusion.

Carte des établissements