Étude IPANEMA : étude prospective visant à corréler la dose délivrée aux hippocampes aux déficits de la mémoire déclarative, 2 ans après le traitement par radiothérapie, chez des enfants ayant reçu une irradiation cérébrale pour une tumeur cérébrale entre l’âge de 4 et 12 ans.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur cérébrale.

Spécialité(s) :

  • Pédiatrie
  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 6 et 14 ans.

Promoteur :

Oncopole Claudius Regaud

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/04/2025
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 130
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 16
Tous pays: -

Résumé

Les tumeurs cérébrales sont les cancers solides les plus fréquents chez l’enfant. Grâce aux progrès des traitements, le taux de survie atteint aujourd’hui 80 % à 5 ans. Cependant, environ 60 % des enfants traités développent des séquelles cognitives, notamment des troubles de la mémoire et de l’attention. Ces difficultés peuvent être causées par la tumeur elle-même, la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie, qui a un impact non négligeable sur le cerveau en développement.
Les avancées en imagerie et en neurocognition permettent aujourd’hui d’affiner les techniques de radiothérapie pour mieux protéger les régions cérébrales essentielles aux fonctions cognitives. En particulier, l’hippocampe, une zone clé de la mémoire, pourrait être particulièrement sensible aux effets de l’irradiation. Une première étude méthodologique, IMPALA, a permis de mieux comprendre les mécanismes en jeu et d’établir les bases du protocole IPANEMA, qui vise maintenant à valider ces observations à plus grande échelle.
L’étude IPANEMA a pour objectif d’évaluer l’impact de la dose de radiothérapie reçue par l’hippocampe sur la mémoire déclarative des enfants traités pour une tumeur cérébrale entre 4 et 12 ans.
Environ 130 enfants participeront à l’étude. Ils seront évalués à deux moments :
- Deux ans après la fin du traitement : un bilan neuropsychologique approfondi sera réalisé avec un spécialiste, accompagné de questionnaires remplis par les parents et d’un suivi téléphonique.
- Quatre ans après la fin du traitement : les mêmes tests seront effectués pour mesurer l’évolution des capacités cognitives.
L’objectif principal est d’identifier un seuil de dose à ne pas dépasser pour limiter le risque de troubles de la mémoire.
L’étude analysera également l’impact de la radiothérapie sur d’autres fonctions cognitives, comme l’attention et les fonctions exécutives, et établira des liens avec les données d’imagerie cérébrale.
Cette étude, menée dans plusieurs centres en France, se déroulera sur 5 ans, avec 3 ans de recrutement pour atteindre les 130 patients et un suivi de 2 ans pour chaque enfant inclus.

Population cible

  • Type de cancer : Tumeur cérébrale.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 6 et 14 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005950
  • EudraCT/ID-RCB : 2024-A00007-40
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06599879

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Irradiation en PédiAtrie: Neurocognition, Neuroimagerie et Evaluation de la Mémoire et de l’Attention

Résumé à destination des professionnels : Cette étude prospective multicentrique en ouvert évalue l’impact de la dose d’irradiation aux hippocampes sur la mémoire déclarative chez des enfants traités par radiothérapie cérébrale entre 4 et 12 ans. Les patients seront évalués à 2 reprises : - À 2 ans après la fin du traitement : bilan neuropsychologique en face à face avec une neuropsychologue spécialisée, complété par des questionnaires parentaux et un appel téléphonique à 3 semaines. - À 4 ans après la fin du traitement : réévaluation avec les mêmes tests cognitifs et questionnaires parentaux. L’objectif principal est d’estimer la capacité discriminante de la dose reçue par l’hippocampe pour identifier les patients présentant un déficit de la mémoire déclarative à 2 ans. L’étude analysera également l’évolution des fonctions attentionnelles et exécutives, ainsi que les corrélations entre les déficits neurocognitifs et les données d’imagerie pour les patients ayant accepté une IRM de recherche à 2 et 4 ans. L’étude, menée dans plusieurs centres en France, se déroulera sur 5 ans, avec 3 ans d’inclusion pour atteindre les 130 patients et un suivi de 2 ans pour chaque patient.

Objectif(s) principal(aux) : Estimer la capacité discriminante de la dose à l’hippocampe à identifier les patients présentant un déficit de la mémoire déclarative 2 ans après le traitement de radiothérapie.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l'impact de l'irradiation sur les hippocampes, les striatums, le cervelet et les systèmes de mémoire correspondants 2 ans et 4 ans après le traitement de radiothérapie (mémoire déclarative, procédurale et de travail).
  • Identifier des biomarqueurs de déclin cognitif (2 ans et 4 ans après le traitement de radiothérapie) en imagerie multimodale conventionnelle (séquences anatomiques) et séquence de diffusion.
  • Définir les systèmes de mémoire les plus concernés par le déclin cognitif après la radiothérapie.
  • Evaluer l’impact du niveau cognitif et des facteurs de risque de troubles neurocognitifs préexistant au diagnostic de tumeur sur le déclin cognitif post-radiothérapie.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 6 et ≤ 14 ans.
  • Patient âgé de 4 à 12 ans au moment du traitement par radiothérapie.
  • Patient ayant reçu une irradiation cérébrale localisée ou une irradiation craniospinale pour une tumeur cérébrale dont le traitement inclut la radiothérapie en première ligne.
  • Patient ayant une maladie localisée et d’un des types tumoraux suivant : épendymomes, médulloblastomes, tumeurs germinales malignes, craniopharyngiome.
  • Fin d’irradiation dans les 2 ans (+/-3 mois) précédant l’inclusion.
  • Patient ayant été traité par photonthérapie ou par protonthérapie.
  • Capacités visuelles, auditives et expression orale ou écrite suffisantes pour la réalisation convenable des tests neuropsychologiques.
  • Patient ayant comme langue maternelle le Français.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patient présentant une ataxie sévère.
  • Patient ayant présenté une récidive de sa maladie.
  • Patient métastatique.
  • Toute contre-indication à la réalisation d’IRM pour les patients inclus à Toulouse.
  • Patient suivant un traitement par psychostimulant ou psychotrope.
  • Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique ne permettant pas de respecter le suivi médical et/ou les procédures prévues dans le protocole de l'étude.
  • Patients privés de liberté ou sous régime de protection juridique (curatelle et tutelle, sauvegarde de justice).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dosimétrie hippocampique.

Carte des établissements