Etude INTRA-OBS : étude observationnelle évaluant l’Irradiation Partielle Intra-Opératoire chez des patientes atteintes d’un adénocarcinome canalaire invasif du sein de bon pronostic.

Résumé

Grace au dépistage, les cancers du sein de stade précoce T1N0 représentent aujourd’hui plus de 50 % des tumeurs diagnostiquées en France. Leur pronostic est bon, voire excellent chez les femmes ≥ 65 ans, avec une survie spécifique de 98% à 5 ans. 
Le traitement de ces tumeurs associe le plus souvent une chirurgie conservatrice et une irradiation externe de l’ensemble de la glande mammaire durant 6 semaines ½. 
Une désescalade thérapeutique est actuellement ébauchée, pour ces tumeurs, dans l’ensemble des traitements. Ainsi, la chirurgie privilégie aujourd’hui un geste conservateur, couplée à une exérèse du seul ganglion sentinelle. De la même façon la radiothérapie évalue dans de nombreuses études internationales, la possibilité de réduire à la fois : 
- le volume d’irradiation au lit opératoire (Irradiation Partielle) 
- la durée de cette irradiation (radiothérapie accélérée) 
Entre 2004 et 2007, le CRLC a ainsi évalué la faisabilité et les résultats carcinologiques de l’irradiation partielle intra-opératoire chez des femmes de 65 ans et plus, porteuses de tumeurs de bon pronostic T1N0M0, hormono-sensibles, à travers une étude de phase II. 
En Juillet 2009, la Société Américaine de Radiothérapie (ASTRO) a publié une déclaration de Consensus pour les Recommandations et Indications précises de cette irradiation partielle accélérée du sein.
Cette technique d’Irradiation Partielle du Sein (IPS) est encore très peu utilisée en France et le Centre de Montpellier a développé cette technique d’électronthérapie intra-opératoire. 
Nous proposons donc une étude observationnelle pour analyser prospectivement à court, moyen et long terme les résultats des taux de rechutes, de la tolérance et de la corrélation avec des facteurs liés aux patients, habitude de vie et des facteurs thérapeutiques de cette technique, appliquée aux indications définies par les recommandations de l’ASTRO 

Population cible

• Type de cancer : Cancer du sein canalaire invasif
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 60 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-006024
• EudraCT/ID-RCB : NA
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04414202?term=NCT04414202&rank=1

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : observationnelle
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : INTRA-OBS : Etude observationnelle de l’Irradiation Partielle Intra-Opératoire des Adénocarcinomes Canalaires invasifs mammaires de bon pronostic

Résumé à destination des professionnels : Grace au dépistage, les cancers du sein de stade précoce T1N0 représentent aujourd’hui plus de 50 % des tumeurs diagnostiquées en France. Leur pronostic est bon, voire excellent chez les femmes ≥ 65 ans, avec une survie spécifique de 98% à 5 ans.  Le traitement de ces tumeurs associe le plus souvent une chirurgie conservatrice et une irradiation externe de l’ensemble de la glande mammaire durant 6 semaines ½.  Une désescalade thérapeutique est actuellement ébauchée, pour ces tumeurs, dans l’ensemble des traitements. Ainsi, la chirurgie privilégie aujourd’hui un geste conservateur, couplée à une exérèse du seul ganglion sentinelle. De la même façon la radiothérapie évalue dans de nombreuses études internationales, la possibilité de réduire à la fois :  - le volume d’irradiation au lit opératoire (Irradiation Partielle)  - la durée de cette irradiation (radiothérapie accélérée)  Entre 2004 et 2007, le CRLC a ainsi évalué la faisabilité et les résultats carcinologiques de l’irradiation partielle intra-opératoire chez des femmes de 65 ans et plus, porteuses de tumeurs de bon pronostic T1N0M0, hormono-sensibles, à travers une étude de phase II.  En Juillet 2009, la Société Américaine de Radiothérapie (ASTRO) a publié une déclaration de Consensus pour les Recommandations et Indications précises de cette irradiation partielle accélérée du sein. Cette technique d’Irradiation Partielle du Sein (IPS) est encore très peu utilisée en France et le Centre de Montpellier a développé cette technique d’électronthérapie intra-opératoire.  Nous proposons donc une étude observationnelle pour analyser prospectivement à court, moyen et long terme les résultats des taux de rechutes, de la tolérance et de la corrélation avec des facteurs liés aux patients, habitude de vie et des facteurs thérapeutiques de cette technique, appliquée aux indications définies par les recommandations de l’ASTRO 

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de récidive locale intra-mammaire.

Objectifs secondaires :

• Evaluer les résultats cosmétiques.
• Evaluer la survie sans rechute métastatique.
• Evaluer la satisfaction de la patiente vis-à-vis de sa prise en charge.
• Evaluer l'impact du traitement accéléré sur le maintien de l’autonomie de la patiente âgée.

Critères d’inclusion :

• Femmes âgées de 60 ans ou plus,
• Cancer du sein canalaire invasif, histologiquement prouvé, ou de sous-type histologique favorable (mucineux, tubuleux ou colloïde) recevant une irradiation partielle intra opératoire selon les recommandations de l’ASTRO : - Lésion unifocale, - T1 (diamètre ≤ 20mm), -N0 (pN0 ou pNi+), - M0, - Marges d’exérèse glandulaire ≥ 2mm, - Récepteurs Estrogènes positifs,
• Information et non opposition de participation de la patiente.

Critères de non inclusion :

• Cancer du sein inflammatoire,
• Carcinome lobulaire in situ ou invasif ou carcinome canalaire in situ pur, ou tumeur non épithéliale de type sarcome ou lymphome,
• Cancer du sein bilatéral synchrone,
• Traitement néoadjuvant antérieur : radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie,
• Emboles lymphatiques péri-tumoraux,
• Présence de micro-calcifications diffuses sur la mammographie préopératoire.