Etude HARMONi-3 : étude de phase 3, randomisée, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'ivonescimab associé à une chimiothérapie par rapport à un traitement associant le pembrolizumab et une chimiothérapie, comme traitement de première intention, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique.

Résumé

Le cancer du poumon non à petites cellules est celui auquel on fait communément allusion lorsque l’on parle de cancer du poumon. Il s’oppose au cancer du poumon à petites cellules, plus rare, mais aussi de moins bon pronostic. En France, le cancer du poumon non à petites cellules est parmi les plus fréquemment rencontrés. Il se classe au deuxième rang des cancers les plus fréquents chez l’homme après le cancer de la prostate, et au troisième rang chez la femme. L'ivonescimab est un anticorps bispécifique dirigé contre la protéine de mort cellulaire programmée 1 et le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (FVC). Il a donné des résultats cliniques prometteurs chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé lors d'études de phase précoce.

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de l'ivonescimab associé à une chimiothérapie à l'association pembrolizumab-chimiothérapie dans le traitement de première intention chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

Dans le groupe A, les patients recevront de l'ivonescimab associé à une chimiothérapie.

Dans le groupe B, les patients recevront du pembrolizumab associé à une chimiothérapie.

Population cible

• Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules métastatique (stade 4).
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005666
• EudraCT/ID-RCB : 2024-513087-26-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05899608

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Double-blind, Multiregional Phase 3 Study of Ivonescimab Combined with Chemotherapy Versus Pembrolizumab Combined with Chemotherapy for the First-line Treatment of Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (HARMONi-3).

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, et multicentrique.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras :<p><br></p>- Bras A : les patients reçoivent de l'ivonescimab et une chimiothérapie par injection IV.<p><br></p>- Bras B : les patients reçoivent du pembrolizumab et une chimiothérapie par injection IV.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l'efficacité et la tolérance de l'ivonescimab associé à une chimiothérapie à l'association pembrolizumab-chimiothérapie.

Objectifs secondaires :

• Evaluer l'incidence et gravité des événements indésirables et résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Statut de performance ECOG ≤ 1.
• Espérance de vie prévue ≥ 3 mois.
• Cancer du poumon non à petites cellules métastatique (stade 4).
• CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Mesure enregistrée du score de proportion tumorale (TPS) pour l'expression de PD-L1, indépendamment de l'expression de PD-L1, avant la randomisation.
• Au moins une lésion non cérébrale mesurable selon RECIST 1.1.
• Aucun traitement systémique antérieur pour le CBNPC métastatique.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Preuve histologique ou cytopathologique de la présence d'un carcinome pulmonaire à petites cellules.
• Altérations génomiques connues et exploitables (EGFR, ALK, ROS1 et BRAF V600E) ou gènes pour lesquels des thérapies approuvées de première intention sont disponibles.
• A reçu un traitement antérieur pour un CBNPC dans un contexte métastatique.
• L'invasion tumorale, l'enveloppement d'organes (par exemple, le cœur, la trachée, l'œsophage, les bronches centrales) ou de vaisseaux sanguins majeurs (par exemple, l'aorte, les veines centrales) présentent un risque accru significatif de saignement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale et survie sans progression.