Etude GALAXIES LUNG-301 : étude de phase 3, randomisée, évaluant la tolérance et l'efficacité du belrestotug en association avec dostarlimab par rapport à un placebo en association avec pembrolizumab, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, non résécable ou métastatique non précédemment traités, sélectionnés selon l’expression de PD-L1.

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

GlaxoSmithKline (GSK)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/06/2024
Fin d'inclusion prévue le : 19/09/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1000
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 233

Résumé

Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est le type de cancer du poumon le plus courant. Les symptômes courants comprennent une toux qui ne disparaît pas, des douleurs thoraciques et de la fatigue. Certaines cellules cancéreuses ont un type de protéine appelé ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) à leur surface. Les options de traitement actuelles comprennent la chimiothérapie et les médicaments qui bloquent la protéine PD-L1. Certaines personnes peuvent répondre au traitement, tandis que d'autres ne le font pas. Parmi ceux qui répondent, le cancer peut réapparaître après avoir été traité. Cette étude évaluera l'efficacité et la sécurité du dostarlimab et du belrestotug par rapport au pembrolizumab associé à un placebo (solution saline sans aucun médicament actif). L'étude recrutera des participants qui n'ont reçu aucun traitement antérieur pour leur CPNPC avancé et dont le cancer présente des niveaux élevés de protéine PD-L1.
L'objectif principal de cette étude est de vérifier l'efficacité de l'association dostarlimab et belrestotug chez les participants atteints de CPNPC dont les taux de PD-L1 sont élevés par rapport à celle du pembrolizumab et du placebo.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
- Groupe A : Les patients recevront du dostarlimab plus du belrestotug sous forme de perfusion IV.
- Groupe B : Les patients recevront du dostarlimab plus du placebo sous forme de perfusion IV.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005836
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-504753-12-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06472076

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase III randomisée, multicentrique, en double aveugle, visant à évaluer la sécurité d’emploi et l'efficacité du belrestotug en association avec dostarlimab en comparaison à un placebo en association avec pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, non résécable ou métastatique non précédemment traités, sélectionnés selon l’expression de PD-L1 (GALAXIES LUNG-301).

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, multicentrique, en double aveugle, visant à évaluer la sécurité d’emploi et l'efficacité du belrestotug en association avec dostarlimab en comparaison à un placebo en association avec pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, non résécable ou métastatique non précédemment traités, sélectionnés selon l’expression de PD-L1. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent du dostarlimab plus du belrestotug sous forme de perfusion IV. - Bras B : Les patients reçoivent du dostarlimab plus du placebo sous forme de perfusion IV.

Objectif(s) principal(aux) : Vérifier l'efficacité de l'association dostarlimab et belrestotugchez les participants atteints de CPNPC dont les taux de PD-L1 sont élevés par rapport à celle du pembrolizumab et du placebo.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance, les symptômes liés à la maladie et au traitement, la réponse immunitaire de l'organisme.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostiqués avec un Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et ont des taux élevés de protéine PD-L1.
  • N'ayant pas reçu de traitement antérieur pour leur CPNPC avancé.

Critères de non inclusion :

  • CPNPC avec une tumeur qui présente des modifications génétiques contre lesquelles un autre traitement est disponible.
  • Ayant subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Ayant déjà reçu des traitements pour leur CPNPC avancé.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression et survie globale.

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