Étude FOURLIGHT-1 : étude de phase 2, randomisée, comparant le PF-07220060 associé au fulvestrant par rapport au traitement choisi par l'investigateur, chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé/métastatique avec récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif, et dont la maladie a progressé après un traitement antérieur à base d'inhibiteurs CDK 4/6.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein localement avancée ou métastatique,

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 09/01/2024
Fin d'inclusion prévue le : 10/12/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 500
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 244

Résumé

L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude (PF-07220060) associé au fulvestrant au traitement choisi par le médecin de l'étude chez les personnes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique. Un cancer avancé est celui qui a peu de chances d'être guéri ou pris en charge par un traitement. Un cancer métastatique est celui qui s'est propagé à d'autres parties du corps.
Cette étude recherche des participants, hommes et femmes, qui :
- sont âgés de 18 ans ou plus ;
- sont positifs aux récepteurs hormonaux (RH) et négatifs au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) ;
- ont un cancer du sein avancé ou métastatique après avoir suivi d'autres traitements avant cette étude ;
- n'ont pas pris ou ne doivent pas prendre de médicaments non autorisés par le protocole de l'étude ;
- ne présentent aucun problème médical ou mental susceptible d'augmenter le risque de participation à l'étude.
La moitié des participants prendront le PF-07220060 deux fois par jour par voie orale en association avec le fulvestrant. Le fulvestrant sera administré par injection intramusculaire. L'autre moitié recevra le traitement choisi par le médecin de l'étude, qui peut être :
- Fulvestrant seul administré par injection intramusculaire ;
- Évérolimus associé à l'exémestane pris une fois par jour par voie orale.
Cette étude comparera l'expérience des participantes recevant le médicament à l'étude en association avec le fulvestrant à celle des participantes recevant le traitement choisi par le médecin de l'étude. Cela permettra de déterminer si le médicament à l'étude est sûr et efficace.
Les participantes recevront le traitement à l'étude et/ou participeront à l'étude jusqu'à ce que :
- des examens d'imagerie (comme une IRM et/ou un scanner) montrent une aggravation de leur cancer ;
- le médecin de l'étude estime que le participant ne tire plus aucun bénéfice du médicament à l'étude ;
- des effets secondaires trop graves. Un effet secondaire est une réaction (attendue ou inattendue) à un médicament ou à un traitement que vous prenez ;
- le participant décide d'arrêter sa participation.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du sein localement avancée ou métastatique,
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005806
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-506487-13-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06105632

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An interventional, open-label, randomized, multicenter phase 2 study of PF-07220060 plus fulvestrant compared to investigator’s choice of therapy in participants at least 18 years of age hormone receptor-positive, HER2-negative advanced/metastatic breast cancer whose disease progressed after prior CDK 4/6 inhibitor based therapy. (FOURLIGHT-1)

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude (PF-07220060) associé au fulvestrant au traitement choisi par le médecin de l'étude chez les personnes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique. Un cancer avancé est celui qui a peu de chances d'être guéri ou pris en charge par un traitement. Un cancer métastatique est celui qui s'est propagé à d'autres parties du corps. Cette étude recherche des participants, hommes et femmes, qui : - sont âgés de 18 ans ou plus ; - sont positifs aux récepteurs hormonaux (RH) et négatifs au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) ; - ont un cancer du sein avancé ou métastatique après avoir suivi d'autres traitements avant cette étude ; - n'ont pas pris ou ne doivent pas prendre de médicaments non autorisés par le protocole de l'étude ; - ne présentent aucun problème médical ou mental susceptible d'augmenter le risque de participation à l'étude. La moitié des participants prendront le PF-07220060 deux fois par jour par voie orale en association avec le fulvestrant. Le fulvestrant sera administré par injection intramusculaire. L'autre moitié recevra le traitement choisi par le médecin de l'étude, qui peut être : - Fulvestrant seul administré par injection intramusculaire ; - Évérolimus associé à l'exémestane pris une fois par jour par voie orale. Cette étude comparera l'expérience des participantes recevant le médicament à l'étude en association avec le fulvestrant à celle des participantes recevant le traitement choisi par le médecin de l'étude. Cela permettra de déterminer si le médicament à l'étude est sûr et efficace. Les participantes recevront le traitement à l'étude et/ou participeront à l'étude jusqu'à ce que : - des examens d'imagerie (comme une IRM et/ou un scanner) montrent une aggravation de leur cancer ; - le médecin de l'étude estime que le participant ne tire plus aucun bénéfice du médicament à l'étude ; - des effets secondaires trop graves. Un effet secondaire est une réaction (attendue ou inattendue) à un médicament ou à un traitement que vous prenez ; - le participant décide d'arrêter sa participation.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la progression de la survie sans progression (SSP), telle que déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Confirmation histologique d'un cancer du sein avec preuve d'une maladie localement avancée ou métastatique, non susceptible d'une résection chirurgicale ou d'une radiothérapie à visée curative.
  • Tumeur positive aux récepteurs aux œstrogènes (RE) et/ou à la progestérone (RP) documentée.
  • Tumeur HER2 négative documentée.
  • Possibilité de fournir un échantillon de tissu tumoral représentatif, fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE).
  • Doit avoir reçu un traitement par CDK4/6i plus un AINS, conformément au protocole de l'étude. Une progression doit être documentée pendant ou après le traitement par CDK4/6i.
  • Maladie mesurable ou maladie osseuse uniquement non mesurable, selon la définition des critères RECIST version 1.1.
  • Indice de performance (IP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Carte des établissements