Étude DS1471-079 : étude de phase 1, évaluant le du DS-1471a, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Résumé

Cette première étude chez l'humain (FIH) évaluera l'innocuité, l'efficacité préliminaire, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité du DS-1471a chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
Les objectifs de cette étude multinationale, multicentrique, ouverte, en deux parties, avec escalade de dose et extension de dose, menée auprès de participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques sont d'évaluer l'innocuité, la dose maximale tolérée (DMT), la dose recommandée pour la phase d'extension, l'efficacité préliminaire, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du DS-1471a.

Population cible

• Type de cancer : Tumeur solide avancée.
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-006060
• EudraCT/ID-RCB : 2024-517984-21-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06074705

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">A Phase 1, Multicenter, First-in-human Study of DS-1471a In Subjects With Advanced Solid Tumors</span>

Résumé à destination des professionnels : Cette première étude chez l'humain (FIH) évaluera l'innocuité, l'efficacité préliminaire, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité du DS-1471a chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques. Les objectifs de cette étude multinationale, multicentrique, ouverte, en deux parties, avec escalade de dose et extension de dose, menée auprès de participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques sont d'évaluer l'innocuité, la dose maximale tolérée (DMT), la dose recommandée pour la phase d'extension, l'efficacité préliminaire, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du DS-1471a.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose après un traitement par DS-1471a (augmentation de la dose) Évaluer le nombre de participants présentant des effets indésirables survenus après un traitement par DS-1471a (augmentation et extension de la dose)

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Traitement d'une tumeur solide localement avancée, métastatique ou non résécable, documentée histologiquement ou cytologiquement, réfractaire ou intolérable au traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible
• Présentation d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 1 à la tomodensitométrie (TDM) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
• Disponibilité et capacité à fournir du tissu tumoral (récemment obtenu ou archivé)
• Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
• Espérance de vie ≥ 3 mois
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % dans les 28 jours précédant le premier jour du cycle 1
• Données de laboratoire locales de référence requises (dans les 7 jours précédant le premier jour du cycle 1), comme spécifié dans le protocole
• Absence de grossesse confirmée par un test de grossesse ultra-sensible réalisé dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (cycle 1, jour 1).
• Consentement à une méthode contraceptive hautement efficace et à ne pas donner d'ovules ni les congeler/conserver pendant la période d'intervention et pendant les 7 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
• Un participant masculin est éligible à participer s'il accepte les points suivants pendant la période d'intervention et pendant les 4 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude : éviter de donner du sperme ; adhérer à l'abstinence ou à l'utilisation d'un préservatif lors des rapports sexuels avec une non-participante en âge de procréer PLUS l'utilisation par son partenaire d'une méthode contraceptive supplémentaire.
• Être disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan d'administration du médicament à l'étude, aux analyses de laboratoire, aux autres procédures et aux restrictions de l'étude.
• Les patients atteints de cirrhose du foie ou de cancer du foie peuvent être admissibles à participer s'ils répondent aux critères supplémentaires spécifiés dans le protocole.