Etude BI 765883 : étude de phase 1a/1b, de première administration à l'Homme, visant à évaluer l'efficacité du BI765883 administré seul ou en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel, chez des patients ayant un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (ADKPm) ou avec rechutes après une thérapie adjuvante post-opératoire.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Adénocarcinome canalaire pancréatiqu
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals
Etat de l'essai :
abandon
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 16/10/2024
Fin d'inclusion prévue le : 16/11/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 68
Nombre d'inclusions faites :
France: 8
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 12
Résumé
Les cancers du pancréas sont diagnostiqués à un stade tardif pour 80 à 90 % des cas en raison de leurs symptômes tardifs. Leur traitement est donc souvent difficile. Ils restent rares, représentant environ 3 % des cancers. En France, entre 8 et 10000 nouveaux cas de cancer du pancréas sont diagnostiqués chaque année, occasionnant à peu près autant de décès. Le cancer du pancréas est un peu plus fréquent chez les hommes. L’âge moyen au moment du diagnostic est de 75 ans chez les hommes et de 80 ans chez les femmes. Le BI765883 est développé pour traiter les personnes atteintes d'un cancer du pancréas au stade avancé. A l'heure actuelle, peu de traitements sont disponibles pour aider les personnes atteintes de cette maladie. II est donc important de tester de nouveaux médicaments pour vérifier s'ils sont tolérés et s'ils aident les personnes atteintes d'un cancer du pancréas au stade avance.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la dose la plus élevée de BI 765883 qui peut être tolérée par les personnes atteintes d'un cancer du pancréas au stade avance, lorsqu'il est administré seul et en association avec une chimiothérapie. Un autre objectif est de vérifier si cette dose de BI765883 en association avec une chimiothérapie aide les personnes atteintes d'un cancer du pancréas au stade avance.
Les patients reçoivent le BI765883 soit seul, soit en association avec une chimiothérapie.
L'étude n'a pas de durée fixe. Elle se poursuit jusqu'à ce que le/la participant(e) présente de graves problèmes de santé dus aux médicaments, que son cancer s'aggrave ou qu'il/elle décède. Cela signifie que le temps de participation a l'étude est diffèrent pour chaque participant(e), en fonction du moment ou il/elle commence l'étude.
Population cible
- Type de cancer : Adénocarcinome canalaire pancréatiqu
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-005831
- EudraCT/ID-RCB : 2023-508998-85-00
- Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06528093
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude de phase la/lb multicentrique/ multirégionale, en ouvert, de première administration à l'Homme, avec escalade de dose du BI765883 administré en monothérapie et en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel chez des patients non sélectionnés atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (ADKPm) ou à des patients atteints d' ADKP ayant rechutes après une thérapie adjuvante post-opératoire.
Résumé à destination des professionnels : II s'agit d'une étude de phase 1a/1b multicentrique/multirégionale, de première administration à l'Homme, avec escalade de dose visant à évaluer l'efficacité du BI765883 administré en monothérapie et en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel chez des patients non sélectionnés ayant un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (ADKPm) ou a des patients ayant un ADKP avec rechutes après une thérapie adjuvante post-opératoire.
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose la plus élevée de BI 765883 qui peut être tolérée lorsqu'il est administré seul et en association avec une chimiothérapie.
Objectifs secondaires :
- Evaluer la réponse objective confirmée.
- Evaluer la dose recommandée pour l'extension pour BI 765883 en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel.
- Evaluer la fréquence et gravité des effets indésirables selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables.
- Evaluer la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le sérum.
- Evaluer l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de l'analyte.
- Evaluer la survie sans progression.
- Evaluer la durée de la réponse.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Patients hommes ou femmes. Les femmes en âge de procréer et les hommes en âge de procréer doivent être disposés et capables d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces, conformément à l'ICH M3 (R2), qui entraînent un faible taux d'échec, inférieur à 1 % par an, lorsqu'elles sont utilisées correctement et régulièrement.
- Adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Statut de performance ECOG ≤ 1.
- Espérance de vie ≥ 3 mois selon l'avis de l'investigateur.
- Tissu tumoral archivé issu d'une biopsie tissulaire, OU tissu tumoral frais disponible pour une analyse rétrospective des biomarqueurs ; dans les deux cas, un minimum de deux biopsies à l'aiguille est requis.
- Patients présentant au moins une lésion cible pouvant être mesurée avec précision selon la version 1.1 de RECIST.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Exposition antérieure au médicament d'essai (BI 765883).
- Tout traitement antérieur par gemcitabine et/ou paclitaxel (pour les cohortes de thérapie combinée).
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à leurs excipients (y compris la gemcitabine et le nab-paclitaxel).
- Contre-indications à la gemcitabine ou au nab-paclitaxel selon les indications locales actuellement approuvées (thérapie combinée).
- Actuellement inscrit à un autre essai expérimental sur un dispositif ou un médicament, ou depuis moins de 28 jours depuis la fin d'un autre essai expérimental sur un dispositif ou un médicament ou depuis la réception d'un autre traitement expérimental.
- Toute maladie concomitante grave ou condition médicale affectant le respect des exigences de l'essai ou qui est considérée comme pertinente pour l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité du médicament à l'essai, telle qu'une maladie neurologique, psychiatrique, infectieuse, des ulcères actifs (tractus gastro-intestinal, peau), une maladie inflammatoire de l'intestin ou une infection intestinale, ou une anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du médicament à l'essai, et qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inadapté à l'entrée dans l'essai.
- Radiothérapie antérieure ou thérapie systémique dans les 14 jours précédant le début du traitement.
- Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires telles qu'une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive classée NYHA ≥III ou IV, une angine instable ou une arythmie mal contrôlée qui sont considérées comme cliniquement pertinentes par l'investigateur.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Apparition de toxicités limitant la dose au cours de la période d'évaluation de la dose maximale tolérée.
Carte des établissements
-
Centre Eugène Marquis
-
Centre Léon Bérard
-
Gustave Roussy (IGR)