PLATON : Essai visant à déterminer des facteurs de réponse à un traitement de l’anémie par érythropoïétine béta, chez des patients ayant une tumeur solide traitée par chimiothérapie.

Résumé

L’objectif de cette essai est d’identifier des facteurs de réponse à un traitement de l’anémie par érythropoïétine béta (EPO, Néo-Recormon®), ce traitement accompagnant la chimiothérapie chez des patients ayant une tumeur solide.

Un bilan initial sera effectué une semaine avant le début du traitement par EPO; outre les examens cliniques et biologiques, les patients recevront le questionnaire de qualité de vie FACT-An.

Les patients recevront une injection d’EPO une fois par semaine pendant 4 semaines. Après bilan, les patients poursuivront le traitement avec une injection d’EPO hebdomadaire pendant 4 semaines supplémentaires, les doses d’EPO pouvant être doublées.

A l’issue des 8 semaines de traitement, un nouveau bilan sera effectué et un nouveau questionnaire FACT-An sera remis aux patients. En cas d’amélioration, le traitement de l’anémie sera poursuivi au-delà de 8 semaines, jusqu’à 4 semaines après l’arrêt de la chimiothérapie.

Population cible

• Type de cancer : Tumeur solide.
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0639
• EudraCT/ID-RCB : 2007-003615-31
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00875004, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=633325&version=patient

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Recherche de facteurs prédictifs d’échec d’un traitement par EPO béta (NéoRecormon®) chez des patients atteints d’un cancer (tumeur solide) et traités par chimiothérapie - Étude PLATON.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Les patients en cours de chimiothérapie reçoivent une injection SC d’érythropoïétine béta, une fois par semaine pendant 4 semaines. Après évaluation et en cas de réponse au traitement la dose d’érythropoïétine béta est maintenue ; en cas d’absence de réponse la dose d’EPO est doublée. Dans les 2 cas, le traitement est poursuivi pendant 4 semaines. Après la 8ème semaine de traitement et jusqu’à 4 semaines après l’arrêt de la chimiothérapie, le traitement est maintenu tant que le patient présente une amélioration symptomatique.

Objectif(s) principal(aux) : Identifier des facteurs prédictifs d’échec du traitement.

Objectifs secondaires :

• Évaluer l’incidence de patients atteignant l'Hb cible (Hb > 11 g/dl) après 8 semaines de traitement par EPO.
• Évaluer l’évolution du taux d’Hb entre l’inclusion et la 8ème semaine de traitement.
• Évaluer la tolérance.
• Évaluer la qualité de vie (FACT-An).

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Données hématologique : hémpglobine ≥ 9g/dL et ≤ 11 g/dL.
• Traitement par EPO béta pendant une durée prévisible d'au moins 8 semaines sous le même protocole de chimiothérapie.
• Cancer en cours de chimiothérapie.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer traité par radio-chimiothérapie concomitante.
• Traitement antérieur par EPO dans les 6 mois précédant la chimiothérapie en cours.
• Traitement concomitant par EPO béta et transfusion de culots globulaires programmée avant l’inclusion.
• Hypersensibilité à lasubstance active ou à l'un des excipients de NeoRecormon®.
• Hypertension artérielle non contrôlée.
• Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Echec du traitement (évolution du taux d’Hb).