GOELAMS R NIMP : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'association du rituximab à une chimiothérapie de type NIMP (vinorelbine, ifosfamide, mitoxantrone et prednisone), chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à grandes cellules B en rechute.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome non hodgkinien à grandes cellules B.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Amgen

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/11/2003
Nombre d'inclusions prévues : 50
Nombre effectif : 50 au 28/04/2010
Clôture effective le : 28/04/2010

Résumé

L’objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'un anticorps monoclonal, le rituximab (Mabthera®) en association à une chimiothérapie, dans le traitement des lymphomes à grandes cellules B récidivants.

Les patients recevront 2 cures de chimiothérapie, espacées de 4 semaines. Chaque cure comprendra des perfusions de rituximab et de mitoxantrone (Novantrone®) administrées le premier jour (jour 1), une perfusion de vinorelbine (Navelbine®) administrée le premier jour et le 15ème jour (jour 1 et jour 15), une perfusion d'ifosfamide (Ifosfamide®) administrée en continu pendant les 5 premiers jours (jour 1 à jour 5), ainsi que du prednisone (Cortancyl®) administré par voie orale également pendant les 5 premiers jours.

Les patients en rémission après les 2 cures recevront une 3ème cure identique.

Un traitement de consolidation, laissé au libre choix du médecin, sera ensuite instauré.

Population cible

  • Type de cancer : Lymphome non hodgkinien à grandes cellules B.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0070
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00842595

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Emmanuel GYAN

27 rue du Faubourg Saint-Jacques,
75679 Paris,

01 58 41 21 31

https://hopital-cochin-port-royal.aphp.fr/

Contact public de l'essai

Emmanuel GYAN

27 rue du Faubourg Saint-Jacques,
75679 Paris,

01 58 41 21 31

https://hopital-cochin-port-royal.aphp.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Protocole de traitement des rechutes de lymphomes non hodgkiniens à grandes cellules B de l'adulte de 18 à 75 ans : étude de phase 2 multicentrique de l'efficacité et de la tolérance du schéma NIMP associé au rituximab (R-NIMP).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction de type R-NIMP avec du rituximab et du mitoxantrone en IV à J1, de la vinorelbine en IV à J1 et à J15, de la prednisone par voie orale ou en IV tous les jours de J1 à J5 ainsi que de l'ifosfamide en perfusion IV continue de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 3 cures, la 3ème n'étant réalisée que si le patient est répondeur après les deux premières cures (quel que soit le taux de réponse). Les patients reçoivent ensuite un traitement de consolidation laissé à l’appréciation du médecin investigateur.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse complète après 3 cures de R-NIMP.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse global.
  • Évaluer la tolérance de l'association R-NIMP.
  • Faire une étude de pharmaco-économie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Lymphome à grandes cellules B CD20+.
  • Première rechute.
  • Absence d'autogreffe ou rechute à plus d'un an d'une autogreffe effectuée en première ligne.
  • Stade I, II, III ou IV (classification Ann Arbor).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Lymphome lymphoblastique. Lymphome de Burkitt.
  • Lymphomes à petites cellules (lymphocytiques, du manteau, folliculaires ou des zones marginales) ou en transformation.
  • Lymphome réfractaire d'emblée (en progression ou présentant une RP < 50 %).
  • Lymphome évolutif au cours du traitement de première ligne.
  • Lymphome cérébral primitif, ou extension cérébrale de la rechute.
  • Extension méningée prouvée par l'examen cytologique du produit d'une ponction lombaire.
  • Lymphome post-transplantation.
  • Rechute à moins d’un an d’une autogreffe effectuée en première ligne de traitement.
  • Sérologie VIH positive, ou hépatite B ou C aiguë ou chronique active.
  • Contre-indication à l'utilisation du Rituximab®.
  • Antécédent d'allergie démontrée et grave.
  • Asthme non contrôlé.
  • Contre-indication à la réalisation d'une chimiothérapie intensive : défaillance organique non liée au lymphome.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse complète.

Carte des établissements