Étude TTX-030-003 : étude de phase 2, randomisée, , visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TTX-030 associé à une chimiothérapie avec ou sans budigalimab, par rapport à la chimiothérapie seule, chez des patients atteints d’un adénocarcinome pancréatique métastatique non traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du pancréas métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Trishula Therapeutics

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

AbbVie

Collaborations :

AbbVie

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/06/2024
Fin d'inclusion prévue le : 28/02/2027
Fin d'inclusion effective le : 15/02/2027
Dernière inclusion le : 04/12/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: 7
Tous pays: 180
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 194
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 64

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, ouverte, à 3 bras, randomisée, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TTX-030 avec ou sans budigalimab en association avec une chimiothérapie (gemcitabine + nab-paclitaxel) chez des sujets atteints de PDAC métastatique qui n'ont pas reçu de traitement antérieur pour une maladie métastatique et sont éligibles pour recevoir une chimiothérapie à base de gemcitabine et de nab-paclitaxel comme traitement standard.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du pancréas métastatique.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005722
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-508356-19-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06119217, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-508356-19-00

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An Open-Label Multicenter 3-Arm Randomized Phase 2 Study to Assess the Efficacy and Safety of TTX-030 and Chemotherapy With or Without Budigalimab, Compared to Chemotherapy Alone, for the Treatment of Patients Not Previously Treated for Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, ouverte, à 3 bras, randomisée, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TTX-030 avec ou sans budigalimab en association avec une chimiothérapie (gemcitabine + nab-paclitaxel) chez des sujets atteints de PDAC métastatique qui n'ont pas reçu de traitement antérieur pour une maladie métastatique et sont éligibles pour recevoir une chimiothérapie à base de gemcitabine et de nab-paclitaxel comme traitement standard.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (SSP) - Population enrichie en biomarqueurs.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique confirmé par examen histologique ou cytologique.
  • Aucun traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique.
  • Preuve d'une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Approprié pour un traitement par chimiothérapie par nab-paclitaxel et gemcitabine.
  • Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.

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